Innhold
Advair (flutikason + salmeterol) er et inhalasjonsmedisin som brukes til å behandle astma og kroniske obstruktive lungesykdommer (KOLS) som emfysem, kronisk bronkitt og bronkiektase.Mens Advair ble gitt en svart boks advarsel i 2003 fra U.S. Food and Drug Administration (FDA), som ga råd om at salmeterol potensielt kunne øke risikoen for livstruende astmaanfall, i desember 2017, ble svart boks advarsel fjernet.
Forstå Black Box-advarsler
En svart boksadvarsel er en føre-var-erklæring fra FDA for å informere publikum om at medisiner kan forårsake alvorlig og til og med livstruende skade. Den "svarte boksen" refererer bokstavelig til den dristig gjengitte boksen på emballasjens informasjon som inneholder FDA-rådgivningen.
Advarsler om svart boks blir gitt som svar på kliniske studier utført etter at stoffet allerede er utgitt. Hvis det blir reist alvorlige bekymringer i ettermarkedsundersøkelsen, vil FDA be om en umiddelbar revisjon av informasjonen om emballasjen. Medieutgivelser vil også bli spredt for å advare publikum om bekymringene.
FDA bekymrer seg for Advair
I 2003 rapporterte en klinisk studie kalt Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) at stoffet salmeterol var knyttet til en liten, men signifikant økning i risikoen for død og sykehusinnleggelse hos personer med astma, spesielt afroamerikanere. Som et resultat av funnene ble det advart om en svart boks angående alle medisiner som inneholder salmeterol, inkludert Advair.
Studien rapporterte videre en lignende risiko for død og sykehusinnleggelse med formoterol, et medikament som tilhører samme klasse medikament kjent som langtidsvirkende beta-agonister (LABAer).
Problemet med vurderingen er at LABAs lenge har vært kjent for å gi utilstrekkelig lindring når de brukes alene. Videre, hvis de brukes på denne måten, kan LABA utløse de svært astmaanfallene som er rapportert i studien.
Det er av denne grunn at medformulerte medisiner som Advair, som også inneholder en inhalert kortikosteriode, først ble opprettet.
Ved å legge til et inhalert kortikosteroid (ICS), kan de negative effektene av LABAs i stor grad reduseres.
Da studien senere ble gjennomgått, ble det avslørt at personer som brukte LABA med ICS ikke hadde mer eller mindre risiko for død eller sykehusinnleggelse enn de som brukte kortikosteroid alene. De fleste forskere i dag erkjenner at SMART-studien var dårlig utformet og ekskluderte faktorer som ellers kunne ha forklart avviket.
Hva FDA sier i dag
I 2016 ble den første i en ny runde med påbud fra FDA utgitt. Kalt AUSTRI-studien, evaluerte studien sikkerheten til salmeterol og flutikason hos 12 000 personer med astma, hvorav noen var så unge som 12. Etterforskerne sørget videre for at 15 prosent av deltakerne var afroamerikanske for å bedre avgjøre om noen bivirkninger kan være relatert til etnisitet.
Det etterforskerne fant var risikoen for astmaanfall eller annen negativ effekt, var ikke større for personer som tok salmeterol-flutikason enn de som tok flutikason alene.
Hva dette bekreftet var at Advair, ved å levere et LABA og kortikosteroid i et enkelt produkt, ikke utgjorde noen av de risikoene som ble foreslått i FDAs advarsel om svart boks.
Mens FDA beholder en svart boks advarsel på produkter som bruker LABA alene, inneholder medisiner som inneholder både ICS og LABA Advarsel og forholdsregler minne brukere om risikoen ved bruk av LABA uten en ICS for å redusere betennelse i lungene. Legemidler som inneholder både ICS og LABA er FDA-godkjent for astma og KOLS.