Innhold
U.S. Food and Drug Administration utstedte en advarsel tilbake i 2008 om at det var noen foreløpige bevis for at Spiriva kunne øke risikoen for hjerneslag, og muligens også risikoen for hjerteinfarkt eller død. Byrået trakk imidlertid advarselen tilbake i 2010 og sa at bevisene nå viste at Spiriva ikke økte risikoen.Hva er historien her?
Tilgjengelig bevis fra de siste kliniske studiene indikerer at Spiriva gjør ikke øke risikoen for hjerneslag, hjerteinfarkt eller død.
Spiriva brukes i KOLS for å behandle bronkospasmer - plutselige sammentrekninger i luftveiene som gjør det vanskelig for deg å puste. Medisinen tas en gang daglig gjennom en inhalator. Det er ikke ment å stoppe plutselige symptomer som et "redningsmedisin" - i stedet må du ta det regelmessig for at det skal hjelpe deg.
Den opprinnelige FDA-advarselen om Spiriva, utgitt 18. mars 2008, reiste spørsmål om stoffet fordi en analyse av foreløpige sikkerhetsdata fra 29 kliniske studier som involverte Spiriva indikerte at flere personer med KOLS som tok Spiriva hadde hjerneslag enn personer som tok en inaktiv placebo.
Spesielt viste de foreløpige dataene at åtte personer av 1000 som tok Spiriva hadde hjerneslag, sammenlignet med seks personer av 1000 som fikk placebo. FDA erkjente at informasjonen var foreløpig, men sa at den ønsket å varsle leger og pasienter om den. Tidligere har byrået blitt beskyldt for å være for treg til å gi sikkerhetsadvarsler om narkotika.
Samtidig ba FDA Spirivas produsent, farmasøytisk selskap Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., om å gå tilbake og studere problemet på nytt. Det føderale byrået ba også folk med KOLS som hadde fått forskrevet Spiriva, om ikke å slutte å ta stoffet, og diskutere eventuelle bekymringer de hadde med legene sine.
Mer detaljert gjennomgang av Spiriva viste ikke noe problem
Når FDA-tjenestemenn og deres kolleger ved Boehringer Ingelheim hadde gjennomgått alle dataene som ble samlet inn på Spiriva, trakk FDA 14. januar 2010 sin sikkerhetsadvarsel om medisinen fra 2008:
"FDA har nå fullført sin gjennomgang og mener tilgjengelige data ikke støtter en sammenheng mellom bruk av Spiriva HandiHaler og økt risiko for disse alvorlige bivirkningene. FDA råder helsepersonell til å fortsette å foreskrive Spiriva HandiHaler som anbefalt i stoffetiketten. . "
Så medisinske eksperter har konkludert med at FDAs opprinnelige advarsel om Spiriva og hjerneslag var for tidlig, og en mer detaljert gjennomgang av bevisene viser at medisinen ikke øker risikoen for hjerneslag, hjerteinfarkt eller død.
Spiriva bivirkninger
Spiriva, som nå selges i to versjoner - Spiriva HandiHaler og Spiriva Respimat - har potensialet for bivirkninger, hvorav noen kan være alvorlige.
De vanligste bivirkningene med Spiriva inkluderer øvre luftveisinfeksjoner, tørr munn og ondt i halsen. Svimmelhet eller tåkesyn kan også forekomme med Spiriva, noe som kan bety at du må være forsiktig med å kjøre bil eller bruke maskiner.
I tillegg kan Spiriva øke trykket i øynene dine, noe som fører til akutt trangvinklet glaukom, en tilstand som kan true synet ditt. Hvis du bruker Spiriva og har øyesmerter, tåkesyn eller røde øyne, og hvis du begynner å se glorier rundt lys, kontakt legen din umiddelbart.
Endelig kan Spiriva føre til at du får problemer med å urinere og smertefull vannlating. Hvis dette skjer med deg, må du slutte å ta medisinen og ringe legen din.