Tofacitinib

Innhold

• Legge merke til:
• VIKTIG ADVARSEL:
• Hvorfor er denne medisinen foreskrevet?
• Hvordan skal dette legemidlet brukes?
• Andre anvendelser for dette legemidlet
• Hvilke spesielle forholdsregler skal jeg følge?
• Hvilke spesielle kostveiledninger bør jeg følge?
• Hva skal jeg gjøre hvis jeg glemmer en dose?
• Hvilke bivirkninger kan denne medisinen forårsake?
• Hva skal jeg vite om lagring og deponering av denne medisinen?
• Ved nød / overdose
• Hvilken annen informasjon skal jeg vite?
• Merke navn

uttalt som (tå '' fa sye 'ti nib)

Legge merke til:

[Skrevet 02/25/2019]

PUBLIKUM: Pasient, helsepersonell, apotek, reumatologi

UTGAVE: FDA varsler offentligheten om at en klinisk sikkerhetstest viste økt risiko for blodpropper i lungene og døden da en 10 mg tofalt daglig dose av tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) ble brukt hos pasienter med revmatoid artritt (RA). FDA har ikke godkjent denne 10 mg to ganger daglig dosen for RA; Denne dosen er bare godkjent i doseringsregimet for pasienter med ulcerøs kolitt

BAKGRUNN: Når FDA først godkjente tofacitinib, krevde vi en klinisk studie blant pasienter med RA for å vurdere risikoen for hjerterelaterte hendelser, kreft og opportunistiske infeksjoner med legemidlet i to doser (10 mg to ganger daglig og 5 mg to ganger daglig) i kombinasjon med metotrexat i sammenligning med et annet legemiddel kalt en tumor nekrose faktor (TNF) inhibitor. RA-pasienter i forsøket var pålagt å være minst 50 år og ha minst en kardiovaskulær risikofaktor. Under den nyeste analysen av forsøket fant en ekstern overvåkingskomité for datasikkerhet økt forekomst av blodpropp i lungene og døden hos pasienter behandlet med tofacitinib 10 mg to ganger daglig sammenlignet med pasienter behandlet med tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller en TNF-hemmer .

ANBEFALING: Helsepersonell bør følge anbefalingene i tofacitinibs forskrivningsinformasjon, tilgjengelig på: http://bit.ly/2TFrD5t, for den spesifikke tilstanden de behandler. Overvåk pasientene for tegn og symptomer på lungeemboli, og oppfordrer dem til å søke lege umiddelbart hvis de opplever dem.

Pasienter bør ikke stoppe eller endre dosen av tofacitinib uten å først snakke med helsepersonell, da det kan forverre tilstanden din. Pasienter som tar tofacitinib, bør øyeblikkelig søke lege hvis du opplever symptomer på blodpropp i lungene eller andre uvanlige symptomer som:

• Plutselig kortpustethet eller pustevansker
• Brystsmerter eller smerte i ryggen
• Hoster opp blod
• Overdreven svette
• Klamret eller blåaktig farget hud

For mer informasjon besøk FDAs nettsted på: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation og http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

VIKTIG ADVARSEL:

Bruk av tofacitinib kan redusere din evne til å bekjempe infeksjon og øke risikoen for at du får en alvorlig infeksjon, inkludert alvorlige sopp-, bakterielle eller virusinfeksjoner som sprer seg gjennom kroppen.Disse infeksjonene må kanskje behandles på et sykehus og kan forårsake død. Fortell legen din dersom du ofte får noen form for infeksjon eller hvis du tror du kan ha noen form for infeksjon nå. Dette inkluderer mindre infeksjoner (som åpne kutt eller sår), infeksjoner som kommer og går (for eksempel kaldesår), og kroniske infeksjoner som ikke går bort. Fortell også legen din dersom du har eller har hatt diabetes, humant immunbristvirus (HIV), ervervet immunbristsyndrom (aids), en lungesykdom eller en annen tilstand som påvirker immunforsvaret. Du bør også fortelle legen din dersom du bor eller noen gang har bodd i områder som Ohio eller Mississippi-elvene, hvor alvorlige soppinfeksjoner er vanligere. Spør legen din dersom du ikke er sikker på om disse infeksjonene er vanlige i ditt område. Fortell legen din dersom du tar medisiner som reduserer immunforsvarets aktivitet som følgende: abatacept (Orencia); adalimumab (Humira); anakinra (kineret); azathioprin (Azasan, Imuran); certolizumab (Cimzia); syklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); golimumab (Simponi); infliximab (Remicade); metotrexat (Otrexup, Rasuvo, Trexall); rituximab (Rituxan); steroider inkludert dexametason, metylprednisolon (Medrol), prednisolon (Prelone) og prednison (Rayos); takrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); og tocilizumab (Actemra).

Legen din vil overvåke deg for tegn på infeksjon under og etter behandlingen. Hvis du har noen av de følgende symptomene før du begynner behandlingen eller hvis du opplever noen av følgende symptomer under eller kort tid etter behandlingen, kontakt legen din umiddelbart: feber; svette; frysninger; muskelsmerter; hoste; kortpustethet; vekttap; varm, rød eller smertefull hud; sår på huden; Hyppig, smertefull eller brennende følelse under urinering; diaré, eller overdreven tretthet.

Du kan allerede være smittet med tuberkulose (TB, en alvorlig lungesinfeksjon), men har ingen symptomer på sykdommen. I dette tilfellet kan bruk av tofacitinib gjøre infeksjonen mer alvorlig og føre til at du utvikler symptomer. Legen din vil utføre en hudtest for å se om du har en inaktiv TB-infeksjon før du begynner behandlingen med tofacitinib. Hvis det er nødvendig, vil legen gi deg medisiner for å behandle denne infeksjonen før du begynner å bruke tofacitinib. Fortell legen din dersom du har eller har hatt TB, hvis du har bodd i eller besøkt et land hvor TB er vanlig, eller hvis du har vært rundt noen som har TB. Hvis du har noen av følgende symptomer på TB, eller hvis du utvikler noen av disse symptomene under behandlingen, kontakt legen din umiddelbart: hoste, hoste blodig slim, vekttap, tap av muskelton eller feber.

Å ta tofacitinib kan øke risikoen for at du utvikler et lymfom (kreft som begynner i cellene som bekjemper infeksjon) eller andre typer kreftformer. Noen som tok tofacitinib med andre medisiner etter at de hadde en nyretransplantasjon, utviklet en tilstand som forårsaket at deres kropper produserte for mange hvite blodlegemer. Fortell legen din dersom du har eller har hatt noen form for kreft eller har hatt en nyretransplantasjon.

Legen din eller apoteket vil gi deg produsentens pasientinformasjonsblad (medisineringsveiledning) når du begynner behandling med tofacitinib og hver gang du fyller på reseptet. Les informasjonen nøye og spør legen din eller apoteket dersom du har spørsmål. Du kan også besøke nettstedet for mat og stoffadministrasjon (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eller produsentens nettsted for å få tak i medisineringsguiden.

Hvorfor er denne medisinen foreskrevet?

Tofacitinib brukes alene eller med andre medisiner for å behandle reumatoid artritt (tilstand der kroppen angriper egne ledd som forårsaker smerte, hevelse og funksjonsfeil) hos personer som ikke reagerte på metotreksat (Otrexup, Rasuvo, Trexall). Det brukes også sammen med metotrexat eller visse lignende medisiner for å behandle psoriasisartritt (en tilstand som forårsaker leddsmerter og hevelse og skalerer i huden) hos personer som ikke reagerte på disse medisinene alene. Tofacitinib brukes til å behandle ulcerøs kolitt (en tilstand som forårsaker hevelse og sår i formen av tykktarmen og tarmene). Tofacitinib er i en klasse medisiner kalt Janus kinase (JAK) hemmere. Det virker ved å redusere immunforsvarets aktivitet.

Hvordan skal dette legemidlet brukes?

Tofacitinib kommer som en tablett og som en forlenget (langverkende) tablett for å ta i munnen. For behandling av ulcerøs kolitt, revmatoid artritt eller psoriasisgikt, tas tabletten vanligvis med eller uten mat to ganger om dagen. For behandling av revmatoid artritt eller psoriasisartritt, blir tabletten med utvidet utløsning vanligvis tatt med eller uten mat en gang daglig. Ta tofacitinib på samme tid (er) hver dag. Følg instruksjonene på reseptbelagte etiketten nøye, og spør legen din eller apoteket om å forklare hvilken del du ikke forstår. Ta tofacitinib nøyaktig som angitt. Ta ikke mer eller mindre av det, eller ta det oftere enn legen din har foreskrevet.

Svel forlengede tabletter hele; ikke splitte, tygge eller knuse dem.

Legen din må kanskje redusere dosen din eller stoppe behandlingen hvis du opplever visse alvorlige bivirkninger. Sørg for å fortelle legen din hvordan du føler deg under behandlingen.

Tofacitinib kan bidra til å kontrollere tilstanden din, men vil ikke kurere den. Fortsett å ta tofacitinib selv om du har det bra. Ikke hold på å ta tofacitinib uten å snakke med legen din.

Andre anvendelser for dette legemidlet

Denne medisinen kan bli foreskrevet for annen bruk; spør legen din eller apoteket for mer informasjon.

Hvilke spesielle forholdsregler skal jeg følge?

Før du tar tofacitinib,

• Fortell legen din og apoteket dersom du er allergisk mot tofacitinib, andre medisiner eller noen av innholdsstoffene i tofacitinibpreparater. Spør apoteket eller sjekk medikamentveiledningen for en liste over ingrediensene.
• Fortell legen din og apoteket hva reseptbelagte og ikke-medisinske preparater, vitaminer og kosttilskudd du tar eller planlegger å ta. Sørg for å nevne legemidlene som er oppført i VIKTIG ADVARSEL-seksjonen og noen av følgende: visse antifungale medisiner som flukonazol (Diflucan), itrakonazol (Onmel, Sporanox) og ketokonazol; aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) som ibuprofen (Advil, Motrin) og naproxen (Naprosyn, Aleve); karbamazepin (karbatrol, tegretol, equetro, andre); klaritromycin (Biaxin, i Prevpac); visse medisiner for HIV inkludert indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) og ritonavir (Norvir, i Kaletra); nefazodon; fenobarbital; fenytoin (Dilantin, Phenytek); rifabutin (Mycobutin), og rifampin (Rifadin, Rimactane, i Rifamate, i Rifater). Legen din må kanskje endre dosene av medisinene dine eller overvåke deg nøye for bivirkninger.
• Fortell legen din hvilke urteprodukter du tar, spesielt johannesurt.
• Fortell legen din dersom du har magesmerter som ikke har blitt diagnostisert, og hvis du har eller har hatt sår (sår i mage eller tarmen), divertikulitt (hevelse i tynntarmens forside), leversykdom inkludert hepatitt B eller hepatitt C, herpes zoster (helvetesild, et utslett som kan forekomme hos personer som tidligere har hatt vasskopper), anemi (et lavere enn normalt antall røde blodlegemer) eller nyresykdom. Hvis du tar tabletter med utvidet utløsning, fortell legen din dersom du har en innsnevring eller blokkering av fordøyelsessystemet.
• Fortell legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør ikke bli gravid mens du tar tofacitinib. Hvis du blir gravid mens du tar tofacitinib, kontakt legen din.
• Fortell legen din dersom du ammer. Ikke ammes mens du tar tofacitinib og i minst 18 timer etter den endelige dosen av tabletten eller i minst 36 timer etter sluttdosen av forlengetabletten.
• du bør vite at denne medisinen kan redusere fruktbarheten hos kvinner. Snakk med legen din om risikoen for å ta tofacitinib.
• Fortell legen din dersom du nylig har mottatt eller er planlagt å motta noen vaksinasjoner. Hvis du trenger noen vaksinasjoner, må du kanskje motta vaksinasjonene og deretter vente litt tid før du begynner behandlingen med tofacitinib. Ikke ha noen vaksinasjoner under behandlingen uten å snakke med legen din.

Hvilke spesielle kostveiledninger bør jeg følge?

Med mindre legen din forteller deg noe annet, fortsett ditt vanlige kosthold.

Hva skal jeg gjøre hvis jeg glemmer en dose?

Ta den ubesvarte dosen så snart du husker det. Men hvis det er nesten tid for neste dose, hopper du over den ubesvarte dosen og fortsetter din vanlige doseringsplan. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en savnet.

Hvilke bivirkninger kan denne medisinen forårsake?

Tofacitinib kan forårsake bivirkninger. Fortell legen din dersom noen av disse symptomene er alvorlige eller ikke gå bort:

• diaré
• hodepine
• tett eller rennende nese

Noen bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du opplever noen av disse symptomene eller de som er oppført i VIKTIG ADVARSEL, kontakt legen din umiddelbart eller få akutt medisinsk behandling:

• magesmerter, spesielt hvis det kommer sammen med feber og diaré eller forstoppelse
• guling av huden eller øynene
• tap av Appetit
• mørk urin
• leirfarget tarmbevegelser
• oppkast
• utslett
• blek hud
• kortpustethet

Tofacitinib kan føre til økt blodkolesterolnivå. Legen din vil bestille tester for å overvåke kolesterolnivåene under behandlingen med tofacitinib. Snakk med legen din om risikoen for å ta denne medisinen.

Tofacitinib kan forårsake andre bivirkninger. Ring legen din dersom du har noen uvanlige problemer mens du tar denne medisinen.

Hvis du opplever en alvorlig bivirkning, kan du eller legen din sende en rapport til Food and Drug Administration's (FDA) MedWatch Bivirkningsrapporteringsprogram online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eller via telefon ( 1-800-332-1088).

Hva skal jeg vite om lagring og deponering av denne medisinen?

Hold denne medisinen i beholderen den kom inn, tett lukket og utilgjengelig for barn. Oppbevar det ved romtemperatur og borte fra overflødig varme og fuktighet (ikke på badet).

Det er viktig å holde all medisin ut av syne og rekkevidde av barn, så mange beholdere (som ukentlige pilleindusere og de for øyedråper, kremer, lapper og inhalatorer) er ikke barnesikre, og små barn kan åpne dem lett. For å beskytte små barn mot forgiftning, må du alltid låse sikkerhetshettene og umiddelbart legge medisinen på et trygt sted - en som er oppe og vekk og ute av syne og nå. http://www.upandaway.org

Unødvendige medisiner bør kastes på spesielle måter for å sikre at kjæledyr, barn og andre mennesker ikke kan konsumere dem. Du bør imidlertid ikke skylle denne medisinen ned på toalettet. I stedet er den beste måten å avhende medikamentet ditt gjennom et tilbakekallingsprogram for medisin. Snakk med apoteket eller kontakt din lokale søppel / resirkuleringsavdeling for å lære om tilbakekallingsprogrammer i ditt samfunn. Se FDAs nettside for sikker avfallsbehandling av medisiner (http://goo.gl/c4Rm4p) for mer informasjon hvis du ikke har tilgang til tilbakekallingsprogram.

Ved nød / overdose

I tilfelle av overdose, ring til giftkontrollhjelpen på 1-800-222-1222. Informasjon er også tilgjengelig online på https://www.poisonhelp.org/help. Hvis offeret har kollapset, hatt et anfall, har problemer med å puste, eller ikke kan vekke, ring øyeblikkelig nødtjenester til 911.

Hvilken annen informasjon skal jeg vite?

Hold alle avtaler med legen din og laboratoriet. Legen din vil bestille bestemte laboratorietester før og under behandlingen for å kontrollere kroppens respons på tofacitinib.

Hvis du tar tablettene med utvidet utgivelse, kan du merke noe som ser ut som en tablett i tarmen din. Dette er bare det tomme tablettskallet, og dette betyr ikke at du ikke fikk full dose medisinering.

Ikke la noen andre ta medisinen din. Spør apoteket om eventuelle spørsmål du har om å fylle opp reseptet.

Det er viktig for deg å holde en skriftlig liste over alle reseptbelagte og ikke-receptfrie legemidler du tar, samt eventuelle produkter som vitaminer, mineraler eller andre kosttilskudd. Du bør ta med denne listen hver gang du besøker en lege, eller hvis du er innlagt på sykehus. Det er også viktig informasjon å ta med deg i nødstilfeller.

Merke navn

• Xeljanz^®
• Xeljanz^® XR