Innhold
- 2017-advarselen fra FDA
- Hva betyr det?
- Nylige trender innen kirurgiske prosedyrer
- Hva er kjent med brystlymfom, generelt?
- Anaplastisk storcellelymfom (ALCL)
- Andre FDA-rapporter
I 2011 la FDA fram følgende uttalelse om brystimplantatassosiert anaplastisk storcellet lymfom (ALCL):
Selv om ALCL er ekstremt sjelden, mener FDA at kvinner med brystimplantater kan ha en veldig liten, men økt risiko for å utvikle denne sykdommen i arrkapsel ved siden av implantatet. Basert på tilgjengelig informasjon er det ikke mulig å bekrefte med statistisk sikkerhet at brystimplantater forårsaker ALCL.
På den tiden indikerte FDA også at forekomsten av ALCL var veldig lav, selv hos pasienter med brystimplantater. De klarte ikke å identifisere en type implantat, for eksempel silikon versus saltvann, som var forbundet med større risiko.Også i uttalelsen fra 2011 inkluderte språket veiledning til helsepersonell, og bemerket at FDA ikke anbefalte å fjerne brystimplantater hos pasienter uten symptomer eller andre abnormiteter, men sa også at når de lærte mer om ALCL hos kvinner med brystimplantater, disse anbefalingene kan endres.
2017-advarselen fra FDA
I 2017 oppdaterte FDA sin informasjon i kjølvannet av rapporter og tiltak tatt av WHO, Australian Therapeutic Goods Administration og French French Agency for Medicines and Health Products Safety.
Her er en del av den nyere amerikanske FDA-uttalelsen fra 2017:
"Siden 2011 har vi styrket vår forståelse av denne tilstanden og er enige med Verdens helseorganisasjons betegnelse på brystimplantatassosiert anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL) som et sjeldent T-celle lymfom som kan utvikle seg etter brystimplantater. Det eksakte antall tilfeller er fortsatt vanskelig å fastslå på grunn av betydelige begrensninger i verdensomspennende rapportering og mangel på globale salgsdata for implantater. På dette tidspunktet antyder de fleste data at BIA-ALCL forekommer oftere etter implantering av brystimplantater med teksturerte overflater i stedet for de med glatte overflater . "
Hva betyr det?
Når FDA utsteder godkjenning av ting som brystimplantater, noen ganger krever det at selskapene som lager disse enhetene, utfører flere studier for å få mer informasjon om risikoen ved produktet. På denne måten kan et medisinsk utstyr godkjennes basert på tilgjengelig bevis, men når ytterligere data kommer ut, oppdaterer FDA sitt språk om forsiktighetsregler og risiko.
For øyeblikket er FDA registrert om risikoen ved brystimplantater, med en top-down-tilnærming, som først viser de vanligste komplikasjonene, inkludert:
- Kapselkontraktur
- Reoperasjon
- Fjerning av implantat (med eller uten erstatning)
- Implantatbrudd
- Rynker
- Asymmetri
- Arrdannelse
- Smerte
- Infeksjon
FDA bemerker også en svært lav, men økt sannsynlighet for å bli diagnostisert med anaplastisk storcellet lymfom (ALCL).
Nylige trender innen kirurgiske prosedyrer
Ifølge den årlige statistiske rapporten fra American Society for Aesthetic Plastic Surgery, inkluderte de kirurgiske prosedyrene som så de mest signifikante økningene i 2016:
- Fettoverføring til brystet (opp 41%)
- Labiaplasty (opp 23%)
- Bakelift (opp 21%)
- Fettoverføring til ansiktet (opp 17%)
- Fjerning av brystimplantat (opp 13%)
Det er ikke kjent i hvilken grad informasjon om lymfomrisiko har bidratt til stigningen i fjerning av brystimplantater.
Hva er kjent med brystlymfom, generelt?
Primære brystlymfomer, som betyr lymfomer som begynner å vokse i brystene, er svært sjeldne kreftformer, og representerer omtrent 0,5% av tilfellene av brystkreft og 2% av tilfellene av ekstranodale lymfomer.
De begynner i lymfoide vev i brystplastene og spredning av hvite blodlegemer - som er rundt kanalene og lappene, og de fleste av disse kreftformene oppstår fra hvite blodlegemer kjent som B-celler. B-celler er den typen hvite blodlegemer som noen ganger kan aktiveres og skille seg ut i antistoffproduserende plasmaceller i immunsystemet. Svulster som kommer fra en annen type hvite blodlegemer, T-celler, er også sjeldne.
Gjennomsnittsalderen ved primærbrystlymfom er 57 år. Når det gjelder symptomer en kvinne kan ha, eller funn på mammogrammer og skanninger, virker primære brystlymfomer veldig som andre brystsvulster, så spesielle tester med antistoffer (immunhistokjemi) er viktige for diagnosen av disse svulstene. Men svulstene er vanligvis enkle eller ensomme og ganske veldefinerte, og de sies å ha en elastisk kvalitet på dem.
Anaplastisk storcellelymfom (ALCL)
Lymfomer er i utgangspunktet kategorisert som Hodgkin og ikke-Hodgkin lymfom, og deretter etter undertyper, når du først kjenner hovedkategorien. Anaplastisk storcellet lymfom, eller ALCL, er en sjelden type ikke-Hodgkin lymfom av T-cellene. Det er en veldig liten bit av kaken når du snakker om ikke-Hodgkin-lymfomer, og representerer omtrent 3% av alle tilfeller som ikke er Hodgkin-lymfomer.
Interesse og forskning på ALCL har blitt økt de siste årene av rapporter om tilfeller av primære brystlymfomer assosiert med salt- og silikonbrystimplantater. I disse tilfellene var det vanlige mønsteret at noe førte til kirurgi, noe som førte til diagnosen lymfom. Hvis noen tilfeller av lymfom har blitt diagnostisert før operasjonen, har dette ikke blitt rapportert mye.
Det er anslått at risikoen for å få ALCL er 1 av 500.000 kvinner med brystimplantater. Alderen ved utbruddet ser ut til å være mellom 34 og 59 år, og kreften ser ut til å utvikle seg i løpet av 3–7 år fra brystimplantatprosedyren.
Det første tilfellet av brystimplantatassosiert ALCL ble rapportert i 1997. I FDA-uttalelsen fra 2011 ble 60 tilfeller av ALCL assosiert med implantat bekreftet. Siden den gang har antall tilfeller av ALCL økt, i likhet med antall brystimplantatprosedyrer.
ALCL påvirker den fibrøse kapslen rundt implantatet, men noen ganger er det en solid masse, og det involverer ikke brystvevet i seg selv. I de fleste tilfeller begynner lymfom med en væskesamling som ikke forsvinner av seg selv, kanskje med krymping av kapselen rundt implantatet, eller en masse til siden av implantatet.
Andre FDA-rapporter
Fra februar 2017 bemerket FDA:
"FDA mottok totalt 359 rapporter om medisinsk utstyr om brystimplantatassosiert anaplastisk storcellelymfom, inkludert ni dødsfall. Det er 231 rapporter med data om overflateinformasjon på rapporteringstidspunktet. Av disse var 203 på teksturerte implantater og 28 på glatte implantater. Det er 312 rapporter med data om implantatfylltype. Av disse rapporterte 186 bruk av silikongelfylte implantater, og 126 rapporterte om bruk av saltoppløsningsimplantater. "
Imidlertid ser det ut til at det fortsatt er usikkerhet om hva disse rapportene betyr, når det gjelder spesifikk risiko for en kvinne med implantater:
Mens MDR-systemet er en verdifull informasjonskilde, har dette passive overvåkingssystemet begrensninger, inkludert ufullstendige, unøyaktige, utidig, ubekreftede eller partiske data i rapportene. I tillegg kan ikke forekomst eller forekomst av en hendelse bestemmes ut fra dette rapporteringssystemet alene på grunn av potensiell underrapportering, duplikatrapportering av hendelser og mangel på informasjon om det totale antallet brystimplantater.
Et ord fra veldig bra
FDA oppsummerte medisinsk litteratur om dette emnet, noe som indikerer at all informasjon til dags dato antyder at kvinner med brystimplantater har en veldig lav, men økt risiko for å utvikle ALCL sammenlignet med kvinner som ikke har brystimplantater.
De bemerker at de fleste tilfeller av brystimplantatassosiert ALCL blir behandlet ved fjerning av implantatet og kapselen rundt implantatet, og noen tilfeller har blitt behandlet med cellegift og stråling. Veiledningen fra 2017 til helsepersonell angående profylaktisk fjerning er ikke mye forskjellig fra tidligere iterasjoner:
"Fordi det vanligvis bare har blitt identifisert hos pasienter med sent forekomst av symptomer som smerte, klumper, hevelse eller asymmetri, anbefales ikke profylaktisk fjerning av brystimplantat hos pasienter uten symptomer eller annen abnormitet."
FDA anbefaler at hvis du har brystimplantater, er det ikke nødvendig å endre din rutinemessige medisinske behandling og oppfølging, at BIA-ALCL er sjelden, og selv om det ikke er spesifikt for BIA-ALCL, bør du følge standard medisinske anbefalinger, inkludert:
- Følg legens instruksjoner om hvordan du overvåker brystimplantatene dine.
- Hvis du merker noen endringer, må du kontakte helsepersonell omgående for å planlegge en avtale.
- Få rutinemessig mammografiscreening og be om en teknolog som er spesielt opplært i å utføre mammogrammer på pasienter med brystimplantater.
- Hvis du har silikongelfylte brystimplantater, må du få periodisk magnetisk resonansavbildning (MR) for å oppdage brudd som anbefalt av helsepersonell.
- Den FDA-godkjente produktmerking for silikongelfylte brystimplantater sier at den første MR skal skje tre år etter implantatoperasjon og hvert annet år deretter.
På språk som er adressert til pasienter og kvinner som vurderer brystimplantater, understreker FDA å ha en god samtale med legen din om den kjente risikoen ved implantater før prosedyren gjennomgås.