Hva er formålet med kliniske studier?

Innhold

• Overordnet formål med kliniske studier
• Formålet med forskjellige typer kliniske studier
• Formålet med de forskjellige fasene av kliniske studier
• Hvordan formålet med kliniske studier endrer seg for enkeltpersoner
• Behov for deltakelse i kliniske studier

Hva er hensikten med kliniske studier, og hva trenger du å vite hvis du vurderer en av disse studiene? Kliniske studier er omgitt av litt mysterium, og mange blir engstelige for å melde seg på. Lær om de forskjellige typene studier, målene for fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4 studier, og hvordan kliniske studier endrer seg med fremskritt innen målrettet behandling og immunterapi, slik at noen ganger kan et klinisk forsøk i et tidlig stadium være det beste alternativ for overlevelse.

Overordnet formål med kliniske studier

Formålet med kliniske studier er å finne måter å forebygge, diagnostisere eller behandle sykdommer mer effektivt. Hvert legemiddel og prosedyre som brukes i kreftbehandling ble en gang studert som en del av en klinisk prøve.

Selv om myter om kliniske studier florerer - har du noen gang hørt en marsvin vits? Det kan være nyttig å forstå at en hvilken som helst godkjent behandling du vil motta som standard, en gang ble studert i en klinisk studie og funnet å være overlegen eller har færre bivirkninger enn hva som hadde blitt brukt før den tiden.

Mens formålet med kliniske studier innen medisinsk forskning ikke har endret seg mye de siste årene, skjer det viktige - og for det meste uuttalte - endringer i rollen til den enkelte pasient som deltar i disse studiene. Vi vil diskutere det videre nedenfor, etter å ha diskutert det mer spesifikke formålet med forskjellige typer og faser av kliniske studier.

Formålet med forskjellige typer kliniske studier

Formålet med forskjellige studier varierer avhengig av spørsmålet som blir stilt som en del av studien. Ulike typer kliniske studier inkluderer:

• Forebyggende forsøk. Disse studiene studerer måter å forhindre at en sykdom eller en komplikasjon av en sykdom oppstår.
• Screeningsforsøk. Screeningsforsøk ser etter måter å oppdage kreft på et tidligere behandlingsstadium. For eksempel å prøve å finne en måte å oppdage lungekreft på et tidligere tidspunkt enn det vanligvis blir diagnostisert. De kalles også forsøk med tidlig påvisning.
• Diagnostiske forsøk. Forsøkene ser etter bedre og mindre invasive måter å diagnostisere kreft på.
• Behandlingsforsøk. Folk er ofte mest kjent med behandlingsforsøk, studiene som ser etter medisiner og prosedyrer som fungerer bedre eller tolereres bedre med færre bivirkninger.
• Prøver med livskvalitet. Forsøk på jakt etter bedre måter å gi støttende omsorg for mennesker med kreft er veldig viktige og blir vanligere.

Formålet med de forskjellige fasene av kliniske studier

I tillegg til å være en studie av en bestemt type, er kliniske studier delt inn i faser, inkludert:

• Fase 1-forsøk. Disse forsøkene er utført på et lite antall mennesker og er designet for å se om en behandling er sikker. Fase 1-stier gjennomføres på mennesker med forskjellige typer kreft.
• Fase 2 forsøk. Etter at en behandling er ansett for å være relativt trygg, blir den evaluert i en fase 2-studie for å se om den er effektiv. Fase 2-studier utføres på personer med bare en type kreft.
• Fase 3-forsøk. Hvis en behandling er funnet å være relativt trygg og effektiv, blir den evaluert i en fase 3-studie for å se om den er mer effektivenn standardbehandlinger tilgjengelig, eller har færre bivirkninger enn standardbehandlinger. Hvis et medikament er funnet å være mer effektivt eller tryggere i en fase 3-prøve, kan det deretter bli evaluert for FDA-godkjenning.
• Fase 4 forsøk. Vanligvis er medisin godkjent (eller ikke godkjent) av FDA når en fase 3-prøve er fullført. Fase 4-studier utføres etter godkjenning fra FDA, hovedsakelig for å se om bivirkninger oppstår over tid hos personer som tar stoffet.

Hvordan formålet med kliniske studier endrer seg for enkeltpersoner

Som nevnt tidligere, mens formålet med kliniske studier innen medisin ikke har endret seg, er det en uuttalt måte som disse studiene faktisk endrer seg for individuelle deltakere - en endring som tilsvarer vår forbedrede forståelse av genetikk og immunologi av svulster.

Et eksempel er verdt sider med ord, så la oss snakke om to forskjellige måter kliniske studier endrer seg på.

I mange år har den dominerende prøven vært fase 3-studier. Disse studiene evaluerer vanligvis et stort antall mennesker for å se om en behandling kan være bedre enn en tidligere behandling. Med disse forsøkene er det noen ganger liten forskjell mellom standard og eksperimentell behandling. Det kliniske forsøksmedikamentet er sannsynligvis relativt trygt etter å ha kommet til dette punktet, men det er ikke nødvendigvis en stor sjanse for at det vil fungere betydelig bedre enn de eldre behandlingene.

Derimot har det vært et økende antall fase 1-studier gjort for kreft de siste årene. Dette er, som nevnt, de første studiene som er gjort på mennesker, etter at et legemiddel er testet i laboratoriet og kanskje hos dyr. Disse behandlingene har absolutt større risiko da det primære målet er å se om en behandling er trygg, og bare et lite antall mennesker er inkludert i disse studiene. Likevel er det ofte mer potensiale - i hvert fall gitt hvilke typer behandlinger som for tiden går inn i studier - at disse behandlingene kan gi en sjanse til å overleve mye mer dramatisk enn det som var mulig tidligere. For noen mennesker har disse stoffene tilbudt den eneste sjansen for å overleve, ettersom ingen andre legemidler i en ny kategori ennå er godkjent.

Du synes kanskje dette høres litt ut som lotteriet, men dette har også endret seg de siste årene. For mange år siden kan en fase 1-studie ha vært mer av et knivstikk i mørket, på jakt etter noe som skal behandle kreften. Nå er mange av disse stoffene designet for å målrette mot bestemte molekylære prosesser i kreftceller som er testet for hos de som vil motta legemidlene i kliniske studier.

Med andre ord er den andre primære måten kliniske studier endrer seg i stor grad ansvarlig for den første. Det menneskelige genomprosjektet har åpnet mange nye dører og veier, slik at forskere kan designe målrettede medisiner som direkte retter seg mot spesifikke og unike abnormiteter i en kreftcelle. I tillegg tillater immunterapi forskere å finne måter å supplere og utnytte vår egen kropps evne til å bekjempe kreft.

Behov for deltakelse i kliniske studier

Den forrige lange forklaringen på endringen i kliniske studier kan forhåpentligvis redusere noe av frykten for kliniske studier. Ikke bare er kliniske studier i stand til å føre medisin fremover, men på grunn av viktige endringer i måten vi behandler kreft på, har potensialet til å være til nytte for enkeltpersoner med kreft mer enn noen gang før.

Når det er sagt, antas det at bare 1 av 20 personer med kreft som muligens kan ha nytte av en klinisk studie er registrert. Snakk med onkologen din. Lær om kliniske studier. Dette kan virke overveldende, men heldigvis har flere av de store lungekreftorganisasjonene jobbet sammen for å danne en gratis klinisk prøvingstjeneste. Sørg for å være din egen advokat i din omsorg.