Macitentan

Innhold

• VIKTIG ADVARSEL:
• Hvorfor er denne medisinen foreskrevet?
• Hvordan skal dette legemidlet brukes?
• Andre anvendelser for dette legemidlet
• Hvilke spesielle forholdsregler skal jeg følge?
• Hvilke spesielle kostveiledninger bør jeg følge?
• Hva skal jeg gjøre hvis jeg glemmer en dose?
• Hvilke bivirkninger kan denne medisinen forårsake?
• Hva skal jeg vite om lagring og deponering av denne medisinen?
• Ved nød / overdose
• Hvilken annen informasjon skal jeg vite?
• Merke navn

uttalt som (ma''i ten tan)

VIKTIG ADVARSEL:

For kvinnelige pasienter:

Ta ikke macitentan hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Det er stor risiko for at macitentan vil forårsake skade på fosteret.

På grunn av risikoen for fosterskader er det satt opp et program som heter OPSUMIT Risk Evaluation and mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) for å sørge for at gravid kvinne ikke tar macitentan, og at kvinnen ikke blir gravid mens du tar macitentan. Alle kvinner, inkludert kvinner som ikke er i stand til å bli gravid, kan bare motta macitentan hvis de er registrert hos OPSUMIT REMS, få resept fra en lege som er registrert hos OPSUMIT REMS, og fylle reseptet på et apotek som er registrert hos OPSUMIT REMS.

Legen din vil registrere deg i OPSUMIT REMS. Legen din vil fortelle deg om risikoen for macitentan, spesielt risikoen for alvorlige fødselsskader hvis du blir tatt under graviditet. Du må signere et informert samtykkeark som sier at du forstår denne informasjonen for at legen din skal registrere deg.

Legen din vil også avgjøre om du er i stand til å bli gravid. Hvis du har nådd puberteten (når barnets kropp blir fysisk moden og i stand til å ha barn), har livmor, og har ikke gått gjennom overgangsalderen (endring i livets ende av månedlige menstruasjonsperioder), regnes du for å være en kvinne hvem er i stand til å bli gravid, og du må følge visse tilleggsregler for å motta macitentan.

For kvinner som er i stand til å bli gravid:

Du må bruke pålitelig prevensjon i hele behandlingen med macitentan, og i 1 måned etter sluttdosen. Legen din vil fortelle deg hvilke former for prevensjon som er akseptabelt, og vil gi din skriftlige informasjon om prevensjon. I de fleste tilfeller vil du bli bedt om å bruke to former for prevensjon for å unngå graviditet mens du tar macitentan.

Du må ta en graviditetstest før du starter behandling, hver måned under behandlingen, og 1 måned etter sluttdosen din for å kunne motta macitentan. Legen din vil bestille graviditetstestene for deg. Apoteket vil ikke dispensere macitentan til deg før de har bekreftet at du har tatt de nødvendige graviditetstestene.

Du må ikke ha ubeskyttet sex mens du tar macitentan.

Ring legen din med en gang om du har hatt ubeskyttet sex, tenk at din prevensjon mislyktes, savnet din periode, eller tror du kan være gravid av en eller annen grunn. Han vil diskutere dine medisinske valg med deg. Ikke vent til neste avtale for å diskutere dette med legen din.

Fortell legen din dersom du ikke forstår alt du ble fortalt om prevensjon, eller hvis du ikke tror at du vil kunne bruke akseptable former for prevensjon til enhver tid under behandlingen.

Hvis du er forelder eller foresatt av en kvinne som ennå ikke har nådd puberteten, bør du sjekke barnet ditt regelmessig for å se om hun utvikler tegn på pubertet (brystknopper, kjønnshår) og la legen få vite om endringer.

For alle pasienter:

Macitentan er ikke tilgjengelig på apotek. Din medisinering vil bli sendt til deg fra et spesialitetsapotek som er registrert hos OPSUMIT REMS. Hvis du er en kvinne som ikke har nådd puberteten eller en kvinne som er i stand til å bli gravid, får du kun 30 dagers forsyning om gangen. Spør legen din dersom du har spørsmål om hvordan du får medisinen.

Legen din eller apoteket vil gi deg produsentens pasientinformasjonsark (Medikamentveiledning) når du begynner behandling med macitentan og hver gang du fyller på reseptet. Les informasjonen nøye og spør legen din eller apoteket dersom du har spørsmål. Du kan også besøke nettstedet for mat og stoffadministrasjon (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eller produsentens nettsted for å få tak i medisineringsguiden.

Hvorfor er denne medisinen foreskrevet?

Macitentan brukes til å håndtere symptomene på pulmonal arteriell hypertensjon (PAH, høyt blodtrykk i karene som bærer blod til lungene). Macitentan er i en klasse med medisiner kalt endotelinreseptorantagonister. Det virker ved å stoppe virkningen av endotelin, et naturlig stoff som får blodårene til å begrense og forhindrer normal blodgass i mennesker som har PAH.

Hvordan skal dette legemidlet brukes?

Macitentan kommer som en tablett for å ta til munnen. Det tas vanligvis med eller uten mat en gang om dagen. Ta macitentan rundt samme tid hver dag. Følg instruksjonene på reseptbelagte etiketten nøye, og spør legen din eller apoteket om å forklare hvilken del du ikke forstår. Ta macitentan nøyaktig som angitt. Ta ikke mer eller mindre av det, eller ta det oftere enn legen din har foreskrevet.

Svelg tablettene hele; ikke splitte, tygge eller knuse dem.

Andre anvendelser for dette legemidlet

Denne medisinen kan bli foreskrevet for annen bruk; spør legen din eller apoteket for mer informasjon.

Hvilke spesielle forholdsregler skal jeg følge?

Før du tar macitentan,

• Fortell legen din og apoteket dersom du er allergisk mot macitentan, andre medisiner eller noen av innholdsstoffene i macitentan tabletter. Spør apoteket eller sjekk medikamentveiledningen for en liste over ingrediensene.
• Fortell legen din og apoteket hva reseptbelagte og ikke-medisinske preparater, vitaminer og kosttilskudd du tar eller planlegger å ta. Husk å nevne noen av følgende: karbamazepin (karbatrol, epitol, equetro, tegretol), klaritromycin (biaxin, i prepac); efavirenz (Sustiva); visse HIV-proteasehemmere som nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) og ritonavir (Norvir, i Kaletra); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; nefazodon; nevirapin Viramune); fenobarbital; fenytoin (Dilantin, Phenytek); rifabutin (Mycobutin); og rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Legen din må kanskje endre dosene av medisinene dine eller overvåke deg nøye for bivirkninger. Mange andre medisiner kan også samhandle med macitentan, så sørg for å fortelle legen din om alle medisinene du tar, selv de som ikke vises på denne listen.
• Fortell legen din hvilke urteprodukter du tar, spesielt johannesurt.
• Fortell legen din dersom du har eller har hatt anemi (tilstand der røde blodlegemer ikke bringer nok oksygen til organene) eller leversykdom.
• ikke amme mens du tar denne medisinen.
• du bør vite at denne medisinen kan redusere fruktbarheten hos menn. Snakk med legen din om risikoen for å ta macitentan.

Hvilke spesielle kostveiledninger bør jeg følge?

Med mindre legen din forteller deg noe annet, fortsett ditt vanlige kosthold.

Hva skal jeg gjøre hvis jeg glemmer en dose?

Ta den ubesvarte dosen så snart du husker det. Men hvis det er nesten tid for neste dose, hopper du over den ubesvarte dosen og fortsetter din vanlige doseringsplan. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en savnet.

Hvilke bivirkninger kan denne medisinen forårsake?

Macitentan kan forårsake bivirkninger. Fortell legen din dersom noen av disse symptomene er alvorlige eller ikke gå bort:

• tett nese
• sår hals
• hoste
• influensa som symptomer
• hodepine
• akutt, hyppig eller smertefull vannlating
• utslett

Noen bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du slutte å ta macitentan og kontakte legen din umiddelbart eller få akutt medisinsk behandling:

• kløende hud
• mørk urin
• guling av hud eller øyne
• smerte i øvre høyre del av magen
• uforklarlig kvalme eller oppkast
• tap av Appetit
• ekstrem tretthet
• feber
• hevelse i ansikt, hals, tunge, lepper og øyne
• problemer med å svelge eller puste
• heshet
• kortpustethet, spesielt når du ligger ned
• hoster opp rosa, skummende sputum eller blod
• uvanlig vektøkning
• hevelse i ankler eller ben

Macitentan kan forårsake andre bivirkninger. Ring legen din dersom du har noen uvanlige problemer mens du tar denne medisinen.

Hvis du opplever en alvorlig bivirkning, kan du eller legen din sende en rapport til Food and Drug Administration's (FDA) MedWatch Bivirkningsrapporteringsprogram online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eller via telefon ( 1-800-332-1088).

Hva skal jeg vite om lagring og deponering av denne medisinen?

Hold denne medisinen i beholderen den kom inn, tett lukket og utilgjengelig for barn. Oppbevar det ved romtemperatur og borte fra overflødig varme og fuktighet (ikke på badet).

Det er viktig å holde all medisin ut av syne og rekkevidde av barn, så mange beholdere (som ukentlige pilleindusere og de for øyedråper, kremer, lapper og inhalatorer) er ikke barnesikre, og små barn kan åpne dem lett. For å beskytte små barn mot forgiftning, må du alltid låse sikkerhetshettene og umiddelbart legge medisinen på et trygt sted - en som er oppe og vekk og ute av syne og nå. http://www.upandaway.org

Unødvendige medisiner bør kastes på spesielle måter for å sikre at kjæledyr, barn og andre mennesker ikke kan konsumere dem. Du bør imidlertid ikke skylle denne medisinen ned på toalettet. I stedet er den beste måten å avhende medikamentet ditt gjennom et tilbakekallingsprogram for medisin. Snakk med apoteket eller kontakt din lokale søppel / resirkuleringsavdeling for å lære om tilbakekallingsprogrammer i ditt samfunn. Se FDAs nettside for sikker avfallsbehandling av medisiner (http://goo.gl/c4Rm4p) for mer informasjon hvis du ikke har tilgang til tilbakekallingsprogram.

Ved nød / overdose

I tilfelle av overdose, ring til giftkontrollhjelpen på 1-800-222-1222. Informasjon er også tilgjengelig online på https://www.poisonhelp.org/help. Hvis offeret har kollapset, hatt et anfall, har problemer med å puste, eller ikke kan vekke, ring øyeblikkelig nødtjenester til 911.

Symptomer på overdosering kan omfatte:

• hodepine
• kvalme
• oppkast

Hvilken annen informasjon skal jeg vite?

Hold alle avtaler med legen din og laboratoriet. Legen din kan bestille tester for å se hvor godt leveren din virker, og å sjekke for anemi før du starter behandling og fra tid til annen under behandlingen med macitentan.

Ikke la noen andre ta medisinen din. Spør apoteket om eventuelle spørsmål du har om å fylle opp reseptet.

Det er viktig for deg å holde en skriftlig liste over alle reseptbelagte og ikke-receptfrie legemidler du tar, samt eventuelle produkter som vitaminer, mineraler eller andre kosttilskudd. Du bør ta med denne listen hver gang du besøker en lege, eller hvis du er innlagt på sykehus. Det er også viktig informasjon å ta med deg i nødstilfeller.

Merke navn

• Opsumit^®