Hva du bør vite om Amjevita (Adalimumab-atto)

Innhold

• Bruker
• Før du tar
• Dosering
• Bivirkninger
• Advarsler og interaksjoner

Amjevita (adalimumab-atto), et biosignal som Humira (adalimumab), fikk godkjenning av U.S. Food and Drug Administration (FDA) i 2016 for behandling av revmatoid artritt (RA) og forskjellige andre inflammatoriske sykdommer. Den kommer i flytende form som injiseres selv under huden og virker for å forhindre at betennelse øker.

Bruker

Amjevita er godkjent for behandling av følgende sykdommer:

• Leddgikt: For å redusere tegn og symptomer, hemme progresjon av strukturelle skader, og forbedre fysisk funksjon hos voksne med moderat til alvorlig aktiv sykdom
• Juvenil idiopatisk artritt (JIA): For å redusere tegn og symptomer på moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA (tidligere kalt juvenil revmatoid artritt) hos barn 4 år og eldre
• Psoriatisk leddgikt (PsA): For å redusere tegn og symptomer, hemme progresjon av strukturelle skader, og forbedre fysisk funksjon hos voksne med aktiv sykdom
• Ankyloserende spondylitt (AS): For å redusere tegn og symptomer hos voksne med aktiv sykdom
• Voksen Crohns sykdom (CD): For å redusere tegn og symptomer; å indusere og opprettholde klinisk remisjon hos voksne med moderat til alvorlig aktiv sykdom som hadde utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling, sluttet å svare på Remicade eller rett og slett ikke tålte Remicade
• Ulcerøs kolitt (UC): Å indusere og opprettholde klinisk remisjon hos voksne med moderat eller alvorlig aktiv sykdom som hadde utilstrekkelig respons på immunsuppressiva
• Plakkpsoriasis (Ps): For voksne med moderat til alvorlig kronisk sykdom som er egnede kandidater for systemisk terapi eller lysterapi; brukes også når andre systemiske terapier anses mindre hensiktsmessige

Amjevita er en spesifikk type biologisk kjent som et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistoff. Det, som alle biologiske stoffer, er skapt fra levende celler. Og fordi det ikke har noen klinisk meningsfulle forskjeller fra det tidligere FDA-godkjente biologiske legemidlet Humiria (adalimumab), kalles det også et biosimilar.

Amjevita er også en TNF-blokkering fordi den fungerer ved å binde seg til spesialiserte immunsystemceller kalt tumornekrose faktor-alfa (TNFα). TNFα er kjent for å være involvert i den inflammatoriske prosessen og å være tilstede i store mengder i flere inflammatoriske sykdommer. Ved binding med TNFα forhindrer Amjevita at den skaper betennelse.

Du kan identifisere et biosimilar ved tilstedeværelsen av et 4-bokstavssuffiks på slutten av det generiske navnet. For eksempel er Humiras generiske navn adalimumab, mens Amjevitas generiske navn er adalimumab-atto.

Siden 2016 har mange biosimilarer kommet på markedet, inkludert:

• Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): I likhet med Amjevita er dette biosimilarer til Humira.
• Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq) og Renflexis (infliximab-abda): Biosimilars to Remicade
• Erelzi (etanercept-szzs): Bioslignende med Enbrel

Hva du bør vite om biosimilarer

Hvorfor har jeg ikke hørt om Amjevita?

Biosimilars antas å være ekvivalent med det opprinnelige stoffet de ligner på (kalt "referanseproduktet"). Imidlertid kan leger og pasienter begge være nølende med å bytte til et biosimilar når referanseproduktet gir effektiv behandling. På grunn av det er biosimilar bruk i USA relativt lav.

Det kan være verdt å forhøre deg med legen din, spesielt siden biosimilarer generelt er rimeligere enn referanseproduktene.

Et biosimilar kan ikke erstattes med referanseproduktet på apoteket på den måten et generisk legemiddel, med legetillatelse, kan gis i stedet for et merkenavn. Et biosimilar må være spesifikt foreskrevet av legen din.

Før du tar

Amjevita kan brukes som førstelinjebehandling for RA, JIA, PsA og AS, eller det kan gis til deg etter at du har prøvd andre legemidler uten hell.

Det er vanligvis en andre linje (eller senere) behandling for CD, UC og Ps, noe som betyr at du sannsynligvis vil trenge å mislykkes med ett eller flere medisiner før legen din foreskriver Amjevita.

Forsikre deg om at legen din kjenner alle medisinene du tar, enten de er reseptbelagte eller reseptfrie. Dette inkluderer også urtetilskudd, da de kan samhandle negativt med Amjevita eller føre til at du trenger overvåking mens du tar dem sammen.

Forholdsregler og kontraindikasjoner

Selv om det ikke er oppgitt noen absolutte kontraindikasjoner for Amjevita, må du huske å nevne om du:

• Ha en alvorlig infeksjon, da du ikke bør starte dette legemidlet før det rydder opp
• Har hatt eksponering for tuberkulose
• Har hatt en tuberkulose eller hepatitt B-infeksjon, da det kan forårsake en reaktivering
• Har en demyeliniserende sykdom (som multippel sklerose) eller hjertesvikt, da Amjevita kan gjøre det verre
• Har maligniteter (kreft), da Amjevita kan gjøre dem verre
• Er over 65 år og tar også immunsuppressiva (f.eks. Kortikosteroider eller metotreksat) på grunn av mulig økt risiko for infeksjon
• Har nylig reist til eller bodd i områder der endemisk tuberkulose eller endemisk mykose (histoplasmose, coccidiomycosis, blastomycosis) er vanlig
• Har andre forhold som disponerer deg for infeksjoner
• Har en allergi mot adalimumab

Hvis noe av dette gjelder deg, kan det hende at legen din vil utsette oppstart av Amjevita, overvåke deg nøye mens du tar det, eller vurdere et annet legemiddel.

Legen din vil sannsynligvis teste deg for latent tuberkulose før du begynner å ta dette legemidlet.

Sammenligning: Enbrel, Remicade, Humira

Bruk hos gravide og ammende kvinner

Begrenset informasjon er tilgjengelig om sikkerheten ved å ta Amjevita mens du er gravid eller ammer. I en dyreforsøk med ekstremt høye doser adalimumab ble det ikke observert skade på babyen.

En studie publisert i 2020 antydet imidlertid at TNF-blokkere var forbundet med økt risiko for:

• For tidlig fødsel
• Lav fødselsvekt
• Keisersnitt

Forskere kunne ikke si om disse funnene var på grunn av medisinen eller den underliggende sykdommen legemidlet ble foreskrevet for.

En gjennomgang av eksisterende data viste at adalimumab ikke var forbundet med økt risiko for fødselsskader eller andre ugunstige utfall i studier som omfattet totalt 2100 graviditeter.

Studier viser at det overføres gjennom morkaken i tredje trimester, selv om det ikke er forbundet med kjente kortsiktige eller langsiktige helseeffekter, er det mulig at det kan endre babyens immunrespons før og etter fødselen.

Interessant er at adalimumab er testet som en potensiell behandling for en graviditetsrelatert tilstand som kalles intrauterin betennelse, som er en viktig årsak til for tidlig fødsel. Videre undersøkelser av denne bruken av stoffet kan føre til en betydelig økning i data om dets sikkerhet under graviditet.

Adalimumab har blitt funnet på lave nivåer i morsmelk hos mennesker, noe som betyr at barnet ditt kan bli utsatt for stoffet under amming. Ingen bivirkninger assosiert med denne eksponeringen er rapportert, skjønt, og eksperter mener at adalimumab sannsynligvis blir ødelagt under fordøyelsen og derfor er usannsynlig å nå barnets blodomløp.

Hvis du er gravid eller ammer, må du fortelle fødselslege og barnelege hvilke medisiner du tar, slik at de kan beskytte helsen til deg og ditt barn.

Dosering

Amjevita administreres ved subkutan injeksjon, som betyr "under huden" (i motsetning til i en vene). Den er tilgjengelig som:

• 40 mg / 0,8 ml dose i en ferdigfylt SureClick autoinjektor for engangsbruk
• 40 mg / 0,8 ml dose i en engangsfylt glassprøyte
• 20 mg / 0,4 ml i en engangsfylt glassprøyte

For RA, PsA, AS: Den anbefalte dosen Amjevita er 40 mg annenhver uke. Hvis du har RA og ikke tar metotreksat, kan legen din foreskrive 40 mg hver uke.

For CD, UC: Personer med disse forholdene bruker høye startdoser før de bytter til en vedlikeholdsdose. Den typiske timeplanen er:

• Dag 1: 160 mg (eller 80 mg per dag i to påfølgende dager)
• Dag 15: 80 mg
• Dag 29: Begynn vedlikeholdsdose på 40 mg annenhver uke

Hvis du har UC, vil du sannsynligvis bare fortsette på Amjevita hvis du viser klinisk bevis på remisjon etter åtte ukers behandling.

Ps: Denne tilstanden begynner vanligvis med en startdose på 80 mg. En uke senere begynner en vedlikeholdsdose på 40 mg annenhver uke.

Modifikasjoner

I behandlingen av JIA modifiseres den pediatriske dosen av Amjevita basert på barnets vekt.

Vekt av JIA-pasient	Dosering
33-65 pund	20 mg hver 14. dag
Over 65 pund	40 mg hver 14. dag

Hvordan ta og lagre

Fordi Amjevita kommer i ferdigfylte sprøyter eller autoinjektorpenner, er det ganske enkelt å ta det. Veibeskrivelse varierer avhengig av hvilken injeksjonsmetode du bruker, så husk å følge instruksjonene om emballasje og ring legen din hvis du har spørsmål eller problemer.

Amjevita må beskyttes mot lys, så oppbevar den i originalemballasjen til det er tid for dosen din.

Dette legemidlet må også oppbevares nedkjølt og holde seg mellom 36 grader og 46 grader F. Hvis det er nødvendig på grunn av reiser eller andre forhold, kan du holde Amjevita ved romtemperatur (ikke over 77 grader F) i opptil 14 dager, på hvilket tidspunkt medisiner må kastes hvis den ikke allerede er brukt.

Ikke frys Amjevita, og ikke bruk den hvis den noen gang har vært frossen (selv etter at den tiner).

Før du injiserer deg selv, ta stoffet ut av kjøleskapet og la det naturlig komme opp til romtemperatur, da det kan være ubehagelig å injisere noe kaldt. (Du kan gjøre dette dagen før dosen din skal forløpe, hvis det er praktisk.) Ikke prøv å varme opp medisinen for å øke hastigheten på denne prosessen.

Bivirkninger

Vanlige bivirkninger av Amjevita, som generelt var milde og forsvant med fortsatt bruk i kliniske studier, inkluderer:

• Infeksjoner (ikke-alvorlige, f.eks. Bihule, øvre luftveier)
• Reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, kløe, smerte, hevelse eller blødning)
• Hodepine

Mindre vanlige bivirkninger inkluderer:

• Symptombluss
• Utslett
• Lungebetennelse

Selv om disse bivirkningene var sjeldne, var de de vanligste årsakene til at folk trakk seg fra legemiddelforsøk.

Advarsler og interaksjoner

Amjevita kommer med en svart boks advarsel, den mest alvorlige advarselen fra FDA.

Alvorlig infeksjon

Advarselen er delvis knyttet til det faktum at Amjevita er knyttet til økt risiko for alvorlig infeksjon som kan føre til sykehusinnleggelse eller død, inkludert:

• Tuberkulose
• Bakteriell sepsis
• Invasive soppinfeksjoner (f.eks. Histoplasmose)
• Infeksjoner forårsaket av opportunistiske patogener

Advarselen anbefaler også seponering av Amjevita hvis alvorlig infeksjon eller sepsis utvikler seg under behandlingen.

Du bør overvåkes for aktiv tuberkulose mens du tar dette legemidlet, selv om den latente tuberkulosetesten din (før du starter behandlingen) er negativ.

Malignitet

Hos barn og ungdom som er behandlet med TNF-blokkere, er det rapportert om noen tilfeller av lymfom og andre maligniteter, hvorav noen var dødelige.

Hos ungdommer og unge voksne som tar TNF-blokkere for inflammatoriske tarmsykdommer (CD og UC), har rapporter etter markedsføring kommet om en sjelden type T-celle lymfom, referert til som HSTCL (hepatosplenisk T-celle lymfom).

Risikoen for maligniteter er også inkludert i advarselen for svart boks for Amjevita.

Risikoen for alvorlig infeksjon og malignitet kan være større hos personer over 65 år, så leger oppfordres til å være forsiktige når de forskriver Amjevita. Legen din vil kanskje overvåke deg nøye hvis du tar dette legemidlet.

Andre advarsler

Andre alvorlige helsekomplikasjoner kan oppstå mens du tar Amjevita, noe som kan føre til at legen din slutter å ta stoffet.

Hvis du mistenker at noe av dette skjer, kontakt legen din med en gang for å se hvilke tester og behandlinger du kan trenge:

• Infeksjon som er blitt alvorlig
• Systemisk sykdom som utvikler seg mens du bor eller reiser til regioner der soppinfeksjoner er endemiske
• Nybegynnende demyeliniserende sykdom, for eksempel multippel sklerose
• Lupuslignende syndrom

Følgende bivirkninger krever akutt legehjelp:

• En allergisk reaksjon eller anafylaksi som svar på Amjevita
• Blodavvik, inkludert cytopenier (lavt antall blodceller) og pancytopeni (lavt antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater)
• Nybegynnelse eller forverring av hjertesvikt

I disse tilfellene vil legen din sannsynligvis ta deg av Amjevita.

Narkotikahandel

Du bør ikke ta Amjevita mens du også tar TNF-blokkere Kineret (anakinra) eller Orencia (abatacept) på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon. Snakk med legen din om alternativer til disse medisinene som kan være tryggere.

Levende vaksiner bør unngås mens du tar Amjevita. Snakk med legen din om hvilke vaksiner som passer for deg. Hos barn bør vaksiner oppdateres før de begynner å ta Amjevita.