Hva du bør vite om Inflectra (Infliximab-Dyyb)

Innhold

• Bruker
• Før du tar
• Dosering og tidsplan
• Bivirkninger
• Advarsler og interaksjoner

Inflectra (infliximab-dyyb) er et biosimilar til Remicade (infliximab). Denne medisinen gis intravenøst ​​(gjennom en blodåre) som en behandling for en rekke inflammatoriske tilstander, inkludert revmatoid artritt, plakkpsoriasis og Crohns sykdom.

Et biosimilar medisin er "veldig lik" et biologisk medikament. Inflectra, som Remicade, blokkerer virkningen av en immunsystemcelle som kalles tumornekrosefaktor (TNF). Denne klassen medikamenter kalles TNF-antagonister, anti-TNF-medisiner eller TNF-blokkere.

Inflectra var den første biotilsvarende Remicade som ble godkjent. FDA har siden godkjent flere andre: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) og Avsola (infliximab-axxq). (For å skille mellom de forskjellige produktene har disse fått et nytt merkenavn, i tillegg til et suffiks som inneholder fire konsonanter til slutten av hvert generisk navn.)

Biosimilars vs Biologics

Bruker

Inflectra er FDA-godkjent for behandling av flere sykdommer og tilstander.

• Revmatoid artritt, moderat til alvorlig aktiv: I kombinasjon med medisinen metotreksat reduserer Inflectra tegn og symptomer, hemmer utviklingen av leddskader og forbedrer fysisk funksjon.
• Ankyloserende spondylitt, aktiv: Reduserer tegn og symptomer
• Psoriasisartritt, aktiv: Reduserer tegn og symptomer, hemmer utviklingen av strukturelle skader og forbedrer fysisk funksjon
• Plakkpsoriasis(voksne): Behandler kroniske, alvorlige tilfeller hos kandidater til systemisk terapi, og når andre systemiske behandlinger er mindre medisinsk passende
• Crohns sykdom, moderat til alvorlig aktiv (voksne, barn over 6 år): Reduserer tegn og symptomer, induserer og opprettholder klinisk remisjon hos de som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling.
• Fistulerende sykdom Crohns sykdom (voksne): Reduserer antall dreneringsfistler og opprettholder fistellukking
• Ulcerøs kolitt, moderat til alvorlig aktiv (voksne): Reduserer tegn og symptomer, induserer og opprettholder klinisk remisjon og slimhinneheling, og eliminerer kortikosteroidbruk hos de som har hatt en utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling

Klinikere kan foreskrive Inflectra for off-label bruk (uten FDA-godkjenning) i andre autoimmune og inflammatoriske tilstander.

Før du tar

Før du foreskriver Inflectra eller en annen TNF-blokkering, kan legen din utføre tester for å måle nivået av sykdomsaktivitet. Dette kan inkludere kontroll av standardmarkører for betennelse, slik som erytrocytsedimenteringshastighet (ESR eller sed-hastighet) eller C-reaktivt protein (CRP). Det kan også inneholde sykdomsspesifikke tester som Vectra DA blodprøve for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.

Inflectra gis noen ganger som en førstelinjebehandling (den første du prøver), men er oftere en andrelinjebehandling først etter at andre behandlinger har mislyktes. Mye av dette avhenger av hva det er foreskrevet for.

For revmatoid artritt kan Inflectra pluss metotreksat brukes som førstelinjebehandling. Inflectra kan også være en andrelinjebehandling etter at metotreksat alene eller metotreksat pluss en annen TNF-blokkering har mislyktes.

For ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt og noen tilfeller av plakkpsoriasis, kan den brukes som førstelinjebehandling eller som erstatning for en annen TNF-blokkering som ikke har lykkes.

Inflectra anses bare som en andrelinjebehandling for:

• Noen tilfeller av plakkpsoriasis
• Crohns sykdom
• Ulcerøs kolitt

Forholdsregler og kontraindikasjoner

Inflectra passer ikke for alle og må brukes med forsiktighet hos visse individer.

Gravide og ammende kvinner

Det er lite kjent om hvordan du tar Inflectra mens du er gravid eller ammer, kan påvirke babyen din. Imidlertid har infliximab-produkter funnet å krysse morkaken.

Hos babyer hvis mødre tok stoffet, har det blitt funnet i blodet inntil seks måneder senere. Dette kan øke barnets risiko for alvorlige og til og med dødelige infeksjoner.

Amming anbefales ikke for kvinner som tar Inflectra.

Barn

Inflectra og andre infliximab-produkter er ikke undersøkt for barn under 6 år. Barn som er forskrevet på denne alderen og eldre. Inflectra bør informeres om vaksinasjonen før de begynner med dette legemidlet.

Imidlertid, hvis et spedbarn ble utsatt for Inflectra eller infliximab in utero, bør det være minst seks måneders ventetid etter fødselen før noen levende vaksine (f.eks. BCG og rotavirus) gis på grunn av den økte risikoen for infeksjon. Barnelegen din skal kunne veilede deg om hva vaksiner er og ikke er trygge for barnet ditt.

Komorbiteter / risikofaktorer

Inflectra skal ikke administreres under en aktiv infeksjon av noe slag. Hvis du noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon, kan Inflectra sette deg i fare for reaktivering. Legen din bør teste deg for hepatitt B før du begynner å ta dette legemidlet og overvåke deg nøye hvis du tester positivt.

Doser av Inflectra større enn 5 milligram (mg) per kg (kg) kroppsvekt bør ikke gis til personer med moderat til alvorlig hjertesvikt. Inflectra kan forverre hjertesvikt symptomer.

Inflectra kan forverre demyeliniserende sykdommer som multippel sklerose. Det er usannsynlig at legen din vil forskrive Inflectra hvis du har en demyeliniserende sykdom.

Risikoen / fordelene ved å bruke Inflectra bør vurderes hos pasienter med visse faktorer relatert til kreft i deres medisinske historie.

Allergier

Ikke ta Inflectra hvis du er allergisk mot infliximab, murine proteiner eller noen av dets inaktive ingredienser:

• Sukrose
• Polysorbat 80
• Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
• Di-Sodium hydrogen phosphate dihydrat

Biologiske stoffer produseres ved hjelp av levende organismer eller deler av levende organismer. U.S. Food and Drug Administration sier at biosimilar medisiner ikke må ha "ingen klinisk meningsfulle forskjeller" fra den opprinnelige biologiske medisinen. Imidlertid kan inaktive ingredienser være forskjellige.

Andre biosimilarer for systemisk betennelse

Flere biosimilarer er på markedet for behandling av sykdommer som involverer systemisk betennelse.

Biologisk	Biosimilarer	Legemiddel
Humira	Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya	Adalimumab
Enbrel	Erelzi, benepali	Etanercept
MebThera	Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima	Rituximab

Humira, Enbrel og deres biosimilars er klassifisert som TNF-blokkere. MabThera og dets biosimilars endrer immunsystemets nivå av B-celler, som (som TNF) er en del av kroppens inflammatoriske respons.

Dosering og tidsplan

Du går til legekontor, sykehus eller infusjonssenter for å få intravenøs (IV) infusjon av Inflectra. Doserings- og infusjonsplanen vil avhenge av diagnosen din. Forvent at infusjonen tar minst to timer.

Typisk infusjonsplan
Sykdom / tilstand	Infusjonsdose (mg / kg kroppsvekt)	Andre dose	Tredje dose	Vedlikehold
Ankyloserende spondylitt	5 mg / kg	På to uker	Klokka seks uker	Hver sjette uke etterpå
Crohns sykdom, plakkpsoriasis, psoriasisartritt, ulcerøs kolitt	5 mg / kg	På to uker	Klokka seks uker	Hver åtte uke etterpå
Leddgikt*	3 mg / kg	På to uker	Klokka seks uker	Hver åtte uke etterpå

*Hvis behandlingsresultatene for revmatoid artritt ikke er tilstrekkelig ved denne dosen, kan legen din justere den til 10 mg / kg eller forkorte tiden mellom infusjonene. Imidlertid kan disse justeringene øke risikoen for bivirkninger.

Modifikasjoner

Hvis du får en mild til moderat reaksjon under en infusjon, kan prosessen bli bremset eller suspendert en stund. Avhengig av arten av reaksjonen din, kan du bli behandlet med paracetamol, antihistaminer og / eller kortikosteroider. Hvis du fortsetter å ha en reaksjon, vil infusjonen bli avbrutt.

Hvis du har en allergisk reaksjon, må du gå ut av Inflectra med en gang. Fasiliteter som gjør infusjoner, bør ha passende bemanning og medisiner for å takle en alvorlig allergisk reaksjon som anafylaksi.

Bivirkninger

Uønskede bivirkninger er mulig med medisiner. Hvis du har bivirkninger som er alvorlige eller ikke avtar over tid, la legen din vite om det.

Felles

De vanligste bivirkningene, basert på kliniske studier av infliximab-produkter, inkluderer:

• Infeksjoner (øvre luftveier, bihulebetennelse og faryngitt)
• Infusjonsrelaterte reaksjoner (kortpustethet, rødme, hodepine, utslett)
• Hodepine
• Magesmerter

Alvorlig

Sjeldne, men alvorlige reaksjoner som kan oppstå under infusjonen inkluderer:

• Anafylaksi
• Kramper
• Erytematøs utslett
• Lavt blodtrykk (hypotensjon)

Infusjonsanlegget bør være utstyrt for å håndtere disse reaksjonene.

Hvis du har en forsinket reaksjon på Inflectra etter at du har forlatt anlegget, må du få medisinsk hjelp med en gang.

Advarsler og interaksjoner

Enkelte medisiner virker ikke bra når de kombineres. Mens du tar Inflectra, bør du unngå:

• Kineret (anakinra)
• Orencia (abatacept)
• Actemra (tocilizumab)
• Andre biologiske medikamenter

Verken levende vaksiner eller terapeutiske smittsomme midler skal gis mens du tar Inflectra eller i tre måneder etter at du har stoppet stoffet. Legen din kan hjelpe deg med å finne alternative vaksiner og terapier som passer for deg.

Visse andre advarsler er etablert for både å sikre sikker bruk av Inflectra og å veilede stans, om nødvendig. Legen din bør overvåke deg for følgende komplikasjoner mens du tar Inflectra.

Hvis du trenger å gå av medikamentet, kan du få råd fra legen din om hvordan du gjør det trygt.

Infeksjoner

Inflectra utgjør en risiko for invasive soppinfeksjoner. Hvis du utvikler en systemisk sykdom mens du bruker Inflectra, og du bor i et område der soppforholdene er endemiske, bør en soppdrepende behandling vurderes.

Hvis en infeksjon utvikler seg mens du bruker Inflectra, bør den overvåkes nøye, og hvis den blir alvorlig, bør Inflectra stoppes.

Opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer mer alvorlig eller hyppigere hos de med svekket immunforsvar) er rapportert hos pasienter behandlet med TNF-blokkere. Reaktivering av tuberkulose eller nye tuberkuloseinfeksjoner har også skjedd ved bruk av infliximab-produkter.

Maligniteter

Forekomsten av maligniteter, inkludert lymfom, har vist seg å være større hos pasienter behandlet med TNF-blokkere enn i kontroller. Eventuelle tegn på kreft bør undersøkes med tanke på dette.

Levertoksisitet

Sjeldne alvorlige leverreaksjoner kan forekomme. Noen kan være potensielt dødelige eller kreve levertransplantasjon. Med utvikling av gulsott eller betydelig forhøyede leverenzymer, bør Inflectra stoppes.

Hjertefeil

Nye hjertesvikt kan oppstå ved bruk av Inflectra. Hvis dette skjer med deg, snakk med legen din om muligheter for å stoppe Inflectra og finne en annen behandling.

Cytopenier

Det kan være en reduksjon i antall blodceller ved bruk av Inflectra. Pasienter bør oppsøke lege hvis symptomer på noen form for cytopeni oppstår. Disse inkluderer anemi, trombocytopeni, leukopeni og pancytopeni.

Overfølsomhet

Alvorlige infusjonsreaksjoner kan utvikles, inkludert anafylaksi eller serumsyklignende reaksjoner.

Lupuslignende syndrom

Et syndrom assosiert med lupuslignende symptomer kan utvikles ved bruk av Inflectra. Legemidlet bør stoppes hvis syndromet utvikler seg.

Black Box Advarsler

Inflectra bærer advarsler om svart boks, FDAs mest alvorlige advarsel, med hensyn til:

• Økt risiko for alvorlig infeksjon
• Økt risiko for lymfom
• Viktigheten av å teste for latent tuberkulose før legemidlet startes

Trenger du å stoppe Inflectra?

Å slippe med medisinen er en alvorlig beslutning. Vurder det nøye og snakk med legen din. De kan anbefale å avta ved å øke tiden mellom infusjoner og / eller senke dosen. Avslutning av Inflectra bør ikke forårsake abstinenssymptomer. Snarere er avsmalning gjort for å minimere tilbakeføring av sykdomssymptomer.