Innhold
- Innledende sikkerhetsproblemer
- Effektivitet
- Administrasjon
- Bivirkninger
- Kontraindikasjoner
- Hvem skal vaksinere
- Gransking av sikkerhetsproblemer
Det er en av tre vaksiner som for tiden brukes til å forhindre infeksjon fra hepatitt B-viruset (HBV) i USA. Disse inkluderer Recombivax HB, som ble godkjent av FDA i 1986, og markedsleder Engerix-B, som ble gitt tilsvarende godkjenning i 2007. (Det er også en tredje kombinasjonsvaksine, kjent som Twinrix, som vaksinerer mot både hepatitt A og B .)
En av de største fordelene med Heplisav-B er at det krever færre injeksjoner over kortere tid, noe som kan hjelpe folk å fullføre serien i stedet for å stoppe kort.
Innledende sikkerhetsproblemer
Godkjennelsen av Heplisav-B begrenset en fire år lang kamp for å bringe vaksinen ut på markedet. FDA hadde tidligere avvist stoffet i februar 2013 og senere i november 2016 på grunn av sikkerhetsproblemer med hensyn til den potensielle risikoen for akutt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) og visse autoimmune sykdommer.
Vaksinen ble til slutt godkjent basert i stor grad på at den krever to skudd levert med en måneds mellomrom. De andre vaksinene krever derimot tre skudd atskilt med en måned og deretter seks måneder.
Dette ble ansett som viktig siden en av de største hindringene for HBV-vaksinering har vært overholdelse. En studie fra 2008 ved Institutt for smittsomme sykdommer ved University of Florida i Jacksonville rapporterte at av 707 personer som var berettiget til HBV-vaksinasjon, var det bare 503 som fikk behandling og bare 356 fullførte tre-skuddserien. Andre studier har rapportert lignende dystre resultater.
Ved å redusere gapet mellom injeksjoner, mener FDA at fordelene med vaksinen langt oppveier enhver potensiell konsekvens.
Effektivitet
Godkjenningen av Heplisav-B var basert på data fra tre kliniske studier som involverte over 14 000 voksne deltakere.Den sentrale studien sammenlignet et todoseforløp med Heplisav-B med en tredoserserie Engerix-B. Blant de 6665 deltakerne som var involvert i studien, oppnådde 95% høye nivåer av beskyttelse mot Heplisav-B (målt ved antistoffaktivitet) sammenlignet med 81% på Engerix-B.
I en andre studie med 961 personer med type 2-diabetes (anses å ha høy risiko for hepatitt B), ble Heplisav-B rapportert å gi beskyttelse på høyt nivå hos 90% av de som fikk vaksinen, mot bare 65% hos de som fikk Engerix -B.
Videre er Heplisav-B kjent for å gi beskyttelse mot alle fire store serotyper, ti genotyper (A til J) og 40 subgenotyper.
Administrasjon
Heplisav-B leveres ved intramuskulær injeksjon i øvre deltoidmuskel i skulderen. Vaksinen er ikke en levende vaksine (inneholder levende, svekket virus), men inneholder i stedet et genetisk modifisert antigen - i hovedsak en avatar for viruset - som ikke forårsaker sykdom, men stimulerer en beskyttende immunrespons.
Etter at du har fått den første 0,5 milliliter (ml) injeksjonen, vil et sekund bli levert på seks måneder.
Hvis du av en eller annen grunn ikke klarer å fullføre serien innen den tiden, snakk med legen din om å fullføre serien så snart som mulig. Det er lite sannsynlig at du må starte serien på nytt.
Bivirkninger
Mens noen mennesker kan oppleve en reaksjon på skuddet, er de fleste tilfeller milde og løser seg i løpet av få dager. I det store og hele har reaksjonene, hvis noen, en tendens til å bli dypere etter det første skuddet og mindre så etter det andre.
De vanligste symptomene (forekommer hos over 2% av pasientene) inkluderer:
- Hevelse på injeksjonsstedet: 2,3%
- Rødhet på injeksjonsstedet: 4,1%
- Ubehag: 9,2%
- Hodepine: 16,9%
- Tretthet: 17,4%
- Smerter ved injeksjonsstedet: 38,5%
Kontraindikasjoner
Heplisav-B skal ikke brukes til personer med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller de som har hatt en tidligere reaksjon på en hepatitt B-vaksine eller noen av dens komponenter, inkludert gjær. Reeksponering kan resultere i en potensielt livstruende allergisk reaksjon som kalles anafylaksi.
Hittil har det ikke vært studier på mennesker av effekten av Heplisav-B under graviditet eller amming. Imidlertid rapporterte en dyrestudie ingen bivirkninger hos verken gravide laboratorierotter eller deres avkom etter en 0,3 ml dose Heplisav-B.
Hvem skal vaksinere
Hepatitt B er en virussykdom i leveren som kan bli kronisk og føre til skrumplever, leverkreft og død.
I følge en rapport fra US Preventive Services Task Force (USPSTF), alt fra 700 000 til 2,2. Det antas at millioner mennesker er smittet med HBV i USA. Andelen infeksjoner er høyest blant voksne 30 til 49, de fleste som smittes enten gjennom ubeskyttet sex eller delt nålebruk.
Det finnes ingen kur mot hepatitt B, men effektiv vaksinasjon kan forhindre sykdommen. Av denne grunn anbefaler den rådgivende komiteen for immuniseringspraksis (ACIP) og for tiden at alle barn får sin første dose HBV-vaksine ved fødselen og fullfører serien mellom seks og 18 måneder. Eldre barn og ungdom som ikke mottok HBV-vaksinen, bør også vaksineres.
Sentrene for sykdomskontroll og forebygging anbefaler videre at alle voksne med høy risiko for HBV vaksineres. Disse inkluderer:
- Personer som bor med eller har sex med noen som har hepatitt B
- Seksuelt aktive personer som ikke har et langsiktig, gjensidig monogamt forhold
- Personer som søker testing eller behandling for en seksuelt overført infeksjon
- Menn som har sex med menn
- Mennesker som lever med hiv
- Folk som deler nåler, sprøyter eller annet narkotikautstyr
- Helsepersonell og andre i fare for blodeksponering
- Personer med nyresykdom i sluttstadiet
- Personer med kronisk leversykdom
- Personer med diabetes under 60 år, startet så snart som mulig etter diagnosen
- Internasjonale reisende til regioner med moderat til høy forekomst av hepatitt B
- Personer som har immigrert fra land med moderat til høy forekomst av hepatitt B eller barn født av foreldre som har immigrert fra disse landene før fødselen
- Alle som anser seg å være i fare
USPSTF anbefaler for øyeblikket ikke HBV-vaksinasjon for den voksne befolkningen generelt, da det ikke har vist seg å redusere risikoen for verken leverrelatert sykdom eller død.
Gransking av sikkerhetsproblemer
Til tross for en stort sett positiv mottakelse fra folkehelsepersonell, fortsetter sikkerhetsproblemer å plage vaksinen gitt FDAs tidlige avslag.
FDA avviste opprinnelig vaksinen i 2013 basert på en av komponentene, kjent som CpG 1018. Dette er forbindelsen som brukes til å øke vaksinens immunutløsende evner og den som muliggjør to-skuddserien.
I følge FDA-responsen ble CpG 1018 antatt å ha potensial til å utløse visse autoimmune sykdommer, inkludert skjoldbrusk sykdom. Mens de tidlige studiene ikke viste noen statistisk forskjell mellom Heplisav-B og Engerix-B, ble søknaden avslått bare fordi størrelsen på studien den gang ble ansett som for liten.
På tidspunktet for på nytt var 14 238 mennesker blitt eksponert for vaksinen med bare to tilfeller av Hashimotos tyreoiditt (en form for skjoldbruskkjertel) og ett tilfelle av vitiligo rapportert.
Senere, i 2016, ble vaksinen også avvist da en studie rapporterte et større enn forventet antall hjertehendelser, inkludert hjerteinfarkt. I dette tilfellet ba FDA om ytterligere informasjon om eventuelle ikke-tilknyttede faktorer som kan bidra til å bedre forklare resultatene.
Ved gjennomgang av tilleggsdataene ga FDA godkjenning. De endelige studieresultatene rapporterte en 0,1% risiko for hjerteinfarkt hos personer som fikk Heplisav-B versus 0,2% gitt Engerix-B.