Innhold
- When Advancing Sciences Hamper generic Drug Development
- Avtagende etterspørsel reduserer generisk konkurranse
- HIV-legemiddelprodusenter beskyttet mot generisk prispress
- Priser i utlandet utfordrer forsknings- og utviklingskrav
- Hva du kan gjøre som forbruker
Til tross for dette hører du ikke ofte mye i veien for et offentlig skrik mot prisen på disse stoffene. Og dette er fordi mange får hiv-medisiner betalt for, i det minste delvis, fra forsikring eller ulike offentlige og private subsidier.
I samme pust lurer andre med rette på hvordan antiretrovirale legemidler kan bære en så heftig prislapp i USA når vi hører at de generiske versjonene ikke bare er tilgjengelige i utlandet, men koster så mye som 2000% mindre enn det vi betaler her.
Årsakene til det virtuelle fraværet av generiske HIV-medisiner i USA er på en gang enkel og forvirrende, og involverer vitenskap, politikk og god, gammeldags fortjeneste. Ved å adskille disse sammenflettede problemene, kan vi få bedre forståelse av utfordringene som både forbrukere med hiv og helsevesenet generelt står overfor.
When Advancing Sciences Hamper generic Drug Development
Når et patent på et medikament utløper (vanligvis 20 år etter at patentet ble innlevert først), vil retten til å kopiere det medikamentet være åpen for alle som velger å lage en generisk versjon. Målet med generikken er å konkurrere med det originale produktet på pris, med flere spillere som ansporer til større konkurranse og, oftere enn ikke, lavere kostnader.
Så hvorfor har vi ikke sett dette med HIV-medisiner? Tross alt har patentene på en lang liste over antiretrovirale midler enten utløpt eller snart utløpt, inkludert slike tidligere "superstjerne" medisiner som Sustiva (efavirenz) og tenofovir (TDF).
Men når du sjekker registeret til Food and Drug Administration (FDA), har generiske formuleringer bare blitt sendt inn og godkjent for seks legemiddelagenter. Av disse er en tredjedel sjelden brukt til behandling av HIV i USA (stavudin og didanosin), mens alle unntatt to (abakavir og lamivudin) faller i favør.
Og der ligger en av utfordringene generiske produsenter står overfor i HIV-rommet: Vitenskap som raskt endrer seg, kan gjøre visse legemiddelagenter foreldede.
Avtagende etterspørsel reduserer generisk konkurranse
Ta for eksempel Rescriptor (delavirdine) og Aptivus (tipranavir), to fine HIV-medisiner hvis patenter utløp i henholdsvis 2013 og 2015. Mens begge fremdeles brukes i behandlingen av HIV, har andre nyere generasjons medisiner (spesielt integrasehemmere) fått foretrukket status. Disse stoffene har i mellomtiden blitt nedgradert til alternativ status.
Som et resultat vil Rescriptor og Aptivus oftere brukes som en "tilbakeslag" når andre behandlinger mislykkes. Bare dette reduserer produsentens insentiv til å hoppe inn i generisk produksjon når det er mindre sikkerhet for volumsalg.
Tilsvarende, mens et medikament som TDF fremdeles er blant de mest brukte i verden, ble en forbedret versjon kalt tenofoviralafenamid (TAF) introdusert i 2016 akkurat som TDFs patent ble satt til å utløpe.
En sammensvergelse kanskje? Egentlig ikke, med tanke på at den nyere formen gir langt færre bivirkninger og høyere steady-state blodkonsentrasjonsnivåer (noe som betyr at stoffet blir lenger i systemet). Til slutt er TAF et superlativmedikament som med rette vil erstatte TDF, spesielt i nyere kombinasjonstabletter.
Så betyr det at vi ikke ser generiske former for TDF når som helst snart? De fleste tror at vi vil. Selv i møte med avtagende etterspørsel, har en TDF-generikk fortsatt en plass i dagens HIV-diett og kan bli aggressivt omfavnet av forsikringsselskaper og andre leverandører som ønsker å trimme medisineringskostnadene. Og til slutt, jo mer generiske konkurrenter det er i et marked, jo lavere vil prisene gå.
Det har absolutt vært tilfelle med den generiske versjonen av Epzicom, et to-i-ett-alternativ som inneholder abakavir og lamivudin. Med begge medikamentkomponentene som fortsatt anbefales for førstelinjebehandling, har fire produsenter hoppet på den generiske vognen og har klart å tilby besparelser på opptil 70% av merkevaren.
HIV-legemiddelprodusenter beskyttet mot generisk prispress
Amerikanske HIV-narkotikaprodusenter er i den unike posisjonen å ha lite konkurransepress fra generiske selskaper som ellers kan nippe til hælene.
For det første har forbrukernes etterspørsel etter alternativer med én pille gjort individuelle tabletter langt mindre attraktive i alt annet enn senere behandling. Ikke overraskende er patentene på mange av disse kombinasjonstablettene ikke i nærheten av slutten av levetiden, med noen som Truvada (TDF pluss emtricitabin) som bare utløper i 2021.
Så selv om enkelte legemiddelkomponenter er tilgjengelige for generiske produsenter, vil forbrukeren oftere velge merkevaren kombinasjonstablett (med mindre selvfølgelig et forsikringsselskap tvinger dem til å gjøre noe annet).
Men til og med utover spørsmålet om forbrukernes etterspørsel, har det konkurransedyktige spillerom i USA lenge vært skrått i retning av den ikke-generiske HIV-legemiddelprodusenten. Dette skyldes i stor grad det faktum at den amerikanske regjeringen er den største enkeltkjøperen av antiretrovirale legemidler i dag.
Gjennom det føderalt mandaterte AIDS Drug Assistance Program (ADAP), blir statlige myndigheter bedt om å kjøpe HIV-medisiner direkte fra grossister. Prisene settes gjennom Federal 340B Drug Pricing Program, som rabatterer gjennomsnittlig engrospris med alt fra 60 til 70%. Etter å ha tatt i betraktning rabatter, blir merkenavnet narkotika nesten alltid billigere enn deres generiske motstykke.
En annen faktor som beskytter legemidler er måten behandlingen blir gitt ut. I motsetning til privat helseforsikring er ADAP-behandlingsvalget utelukkende rettet av retningslinjer utstedt av Department of Health and Human Services, som for tiden plasserer alt-i-ett-kombinasjonstabletter - selve legemidlene beskyttet av patenter - som det foretrukne alternativet i førstelinjeterapi. .
Til slutt er det ikke "kollusjon" som driver disse direktivene. Studier har lenge vist at det er mer sannsynlig at personer på en pille-terapi holder seg sammenhengende sammenlignet med de som tar flere piller. Dette betyr igjen høyere frekvenser av vedvarende viral undertrykkelse, noe som betyr at viruset ikke klarer å replikere seg, og at du er langt mindre sannsynlig å utvikle medikamentresistens.
Rettferdig eller ikke, disse retningslinjene kan ikke annet enn å favorisere den ikke-generiske produsenten, noe som gjør det langt vanskeligere for generiske selskaper å konkurrere på annet enn et tangensielt nivå.
For ytterligere å beskytte sin markedsposisjon har nesten alle merkevareprodusenter blitt enige om å tilby økonomisk støtte til de som ikke har råd til medisinene sine, enten i form av co-pay-assistanse eller subsidiering av omsorg for de som ikke kvalifiserer for forsikring. Det er et tilbud som generiske produsenter har vanskelig for å matche.
Men like verdifulle som disse insentivene er, adresserer de fortsatt ikke de generelt høye kostnadene for HIV-medisiner sammenlignet med de samme medisinene som er tilgjengelige utenfor USA.
Priser i utlandet utfordrer forsknings- og utviklingskrav
Den store legemiddelforsyningskjeden er en global bedrift som strekker seg langt utenfor USAs grenser. Det plasserer ikke bare disse selskapene taktisk i hjertet av fremvoksende markeder der sykdommer, som HIV, er utbredt, men det gir dem også muligheten til å beholde en viss kontroll over de intellektuelle rettighetene til deres produkter.
Dette gjelder spesielt i land som India, hvis lover tillater produksjon av vitale HIV-medisiner uavhengig av patent. Som et resultat er India i dag en stor leverandør av generiske antiretrovirale midler til utviklingsland, medikamenter som ikke bare er kjemisk identiske med originalen, men som er godkjent individuelt av FDA.
Som sådan kan man kjøpe en generisk versjon av Atripla for rundt $ 50 i en detaljistdisk i Sør-Afrika, mens man står overfor en grossistpris på over $ 2500 på din lokale Walgreens eller CVS.
Legemiddelindustrien har lenge insistert på at denne ulikheten er et resultat av de ublu kostnadene ved forskning og utvikling (FoU), som ikke bare kan ta år, men nå godt inn i milliarder dollar. På overflaten er det en rettferdig påstand gitt at mesteparten av den første FoU-en foregår i USA midt i sentrum av biofarma og akademiske forskningsanlegg.
Ved å gå foran patentlovene, hevder farmasøytene, kan land som India enkelt tjene penger på billige generiske legemidler siden de ikke er tynget av FoU-investeringer. Farmasøytiske giganter har derimot ikke slik luksus, og som standard ikke kundene deres.
Ironien er selvfølgelig at 80% av ingrediensene i amerikanske produserte medisiner og 40% av alle ferdige medisiner kommer fra land som India og Kina, ifølge FDA. Og til tross for påstander om at India dreper ved å gå bort fra patenter, representerer den årlige omsetningen for den indiske legemiddelindustrien bare 2% av den totale globale industriinntekten.
Dessuten er mange amerikanske legemidler farmasøytisk i den indiske generiske industrien, inkludert Pennsylvania-baserte Mylan, som i 2007 kjøpte majoritetseier av Matrix Laboratories, en topp indisk produsent av de aktive farmasøytiske ingrediensene (API) som brukes i generiske legemidler. Kjøpet hjalp Mylan til å bli det som i dag er det fjerde største generiske legemiddelfirmaet i verden.
Tilsvarende var den globale medisinegiganten GlaxoSmithKline (GSK) inntil nylig en stor interessent i Aspen Pharmacare, det Sør-Afrikabaserte legemidlet som fortsatt er en av kontinentets ledende produsenter av generiske HIV-medisiner. Forholdet, som ble dannet i 2009, tillot GSK å lisensiere HIV-legemiddelkurven sin til Aspen, inkludert den daværende kombinasjonstabletten Combivir. Dette tillot GSK å dele på fortjenesten fra salget av deres generiske hiv-medisiner i Afrika og samtidig opprettholde en høy billettpris for de samme, ikke-generiske versjonene i USA.
I 2016 solgte GSK sin andel på 16% i Aspen Pharmacare for et rapportert overskudd på 1,9 milliarder dollar. Dette falt sammen med utløpet av Combivir samme år.
Det ble ironi ikke savnet av advokater, som hevdet at slik praksis er diskriminerende. På den ene siden kan et amerikansk selskap som Mylan produsere billige, generiske HIV-medisiner for utviklingsland som de ikke kan selge i USA. På den andre kan en multinasjonal gigant som GSK i det vesentlige "ha kaken sin og spise den også" av hindrer amerikanske forbrukere tilgang til det som egentlig er deres FDA-godkjente, generiske HIV-medisiner.
Hva du kan gjøre som forbruker
Det grenseoverskridende salget av farmasøytiske medikamenter fra andre land til USA er fortsatt et svært omstridt spørsmål, men en som en rekke amerikanske forbrukere fortsetter å henvende seg til. Canada er et godt eksempel og høster kritikk fra de som hevder at landets populære nettapoteker tjener på ulovlig import av ikke-godkjente medisiner til USA.
Kritikken er halv-rett og halv-ikke. Når det gjelder faktiske inntekter, rapporterer online kanadiske apotek omsetning på litt over 80 millioner dollar per år, et tall som knapt kan betraktes som en trussel sammenlignet med 425 milliarder dollar i salg rapportert i USA i 2015.
I mellomtiden er loven om personlig import av narkotika en helt annen sak og en som kan være like motstridende.
I henhold til FDA-regelverket er det ulovlig for enkeltpersoner å importere noe medikament til USA for personlig bruk, med mindre de overholder følgende spesielle omstendigheter:
- Legemidlet er til bruk for en alvorlig tilstand der behandling ikke er tilgjengelig i USA.
- Det har ikke vært kommersiell markedsføring av stoffet til amerikanske forbrukere.
- Legemidlet representerer ikke en urimelig helserisiko for brukeren.
- Personen som importerer stoffet, bekrefter skriftlig at det er til eget bruk, og gir kontaktinformasjon til den forskrivende legen eller beviser at produktet er for videreføring av behandlingen som er startet i et annet land.
- Enkeltpersonen importerer ikke mer enn en tremåneders forsyning.
Dette hindrer alvorlig alle andre enn nyankomne innvandrere eller de med alvorlig, ubehandlet sykdom for å importere medisiner.
Råten er selvfølgelig at reglene var basert på innbilskheten at FDA, med sine egne ord, "ikke kan sikre sikkerheten og effektiviteten til medisiner som den ikke har godkjent." Det faktum at mesteparten av generiske HIV-medisiner som brukes i utviklingsland er FDA-godkjent har ikke sviktet byrået eller amerikanske lovgivere fra å endre gjeldende lover.
Betyr dette at forbrukere med hiv i USA har et visst rom når det gjelder import av antiretrovirale legemidler fra utlandet? Sannsynligvis ikke, gitt at det er mange mekanismer for å forbedre overkommelige priser for de med sykdommen, inkludert copay-hjelpeprogrammer (CAPs) og pasientassistanseprogrammer (PAP-er) finansiert av HIV-legemiddelprodusenter.
Og det er kanskje den største ironien av alle. Selv når folk har gratis tilgang til billige medisiner gjennom CAP og PAP, klarer legemidlene fortsatt å tjene enormt.
I følge non-profit AIDS Healthcare Foundation (AHF) kan disse høyt anerkjente programmene neppe betraktes som veldedighet, gitt at produsenter kan kreve skattefradrag på opptil det dobbelte av produksjonskostnaden for donerte medisiner, samtidig som de opprettholder høye priser for effektivt å tømme alle tilgjengelige ADAP midler. Som sådan er CAP og PAP ikke bare lønnsomme for legemiddelfirmaer, men rett og slett lukrative.
Dette kan endres ettersom flere legemidler nærmer seg patentets utløpsdato, noe som stimulerer til større deltakelse i generisk legemiddelproduksjon. Inntil da vil de fleste amerikanske forbrukere måtte stole på dagens utvalg av subsidier - ADAP, CAP, PAP, forsikring - for å redusere den høye belastningen av deres kostbare HIV-medisiner.