Isotretinoin

Innhold

• VIKTIG ADVARSEL:
• Hvorfor er denne medisinen foreskrevet?
• Hvordan skal dette legemidlet brukes?
• Andre anvendelser for dette legemidlet
• Hvilke spesielle forholdsregler skal jeg følge?
• Hvilke spesielle kostveiledninger bør jeg følge?
• Hva skal jeg gjøre hvis jeg glemmer en dose?
• Hvilke bivirkninger kan denne medisinen forårsake?
• Hva skal jeg vite om lagring og deponering av denne medisinen?
• Ved nød / overdose
• Hvilken annen informasjon skal jeg vite?
• Merke navn

uttalt som (eye soe tret 'jeg noyn)

VIKTIG ADVARSEL:

For alle pasienter:

Isotretinoin må ikke tas av pasienter som er gravide eller som kan bli gravid. Det er høy risiko for at isotretinoin vil føre til tap av svangerskapet, eller at barnet blir født for tidlig, skal dø kort tid etter fødselen, eller bli født med fødselsskader (fysiske problemer som er tilstede ved fødselen).

Et program som heter iPLEDGE er satt opp for å sikre at gravide ikke tar isotretinoin, og at kvinner ikke blir gravid mens de tar isotretinoin. Alle pasienter, inkludert kvinner som ikke kan bli gravid og menn, kan bare få isotretinoin hvis de er registrert hos iPLEDGE, resept fra en lege som er registrert hos iPLEDGE og fylle resept på apotek som er registrert hos iPLEDGE. Ikke kjøp isotretinoin over internett.

Du vil motta informasjon om risikoen for å ta isotretinoin og må signere et informert samtykkeark som sier at du forstår denne informasjonen før du kan motta medisinen. Du må se legen din hver måned under behandlingen for å snakke om tilstanden din og de bivirkningene du opplever. Ved hvert besøk kan legen din gi deg resept for opptil 30 dager levering av medisiner uten påfyll. Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, må du også ha en graviditetstest i et godkjent lab hver måned og få reseptet fylt og plukket opp innen 7 dager etter graviditetstesten. Hvis du er mann eller hvis du er en kvinne som ikke kan bli gravid, må du ha dette reseptet fylt og plukket opp innen 30 dager etter legen din. Apoteket kan ikke dispensere medikamentet hvis du kommer til å plukke opp det etter at den tillatte tiden har gått.

Fortell legen din dersom du ikke forstår alt du ble fortalt om isotretinoin og iPLEDGE-programmet, eller hvis du ikke tror at du vil kunne holde avtaler eller fylle reseptet hver dag i tide.

Legen din vil gi deg et identifikasjonsnummer og kort når du starter behandlingen. Du trenger dette nummeret for å fylle reseptene dine og for å få informasjon fra iPLEDGEs nettsted og telefonlinje. Hold kortet på et trygt sted der det ikke vil gå seg vill. Hvis du mister kortet, kan du be om en erstatning via nettsiden eller telefonlinjen.

Ikke doner blod mens du tar isotretinoin og i 1 måned etter behandlingen.

Ikke del isotretinoin med noen andre, selv noen som har de samme symptomene du har.

Legen din eller apoteket vil gi deg produsentens pasientinformasjonsblad (medisineringsveiledning) når du begynner behandling med isotretinoin og hver gang du fyller på resept. Les informasjonen nøye og spør legen din eller apoteket dersom du har spørsmål. Du kan også besøke nettstedet for mat og stoffadministrasjon (FDA) (http://www.fda.gov/drugs), produsentens nettsted eller iPLEDGE-programmets nettsted (http://www.ipledgeprogram.com) for å få tak i Medisinering Guide.

Snakk med legen din om risikoen for å ta isotretinoin.

For kvinnelige pasienter:

Hvis du kan bli gravid, må du møte visse krav under behandling med isotretinoin. Du må oppfylle disse kravene selv om du ikke har startet menstruasjon (har månedlige perioder) eller har hatt en tubal ligasjon ("rørbundet"; kirurgi for å hindre graviditet). Du kan unnskyldes fra å oppfylle disse kravene bare hvis du ikke har fått menstruasjon i 12 måneder på rad, og legen din sier at du har gått overgangsalderen (livsendring) eller du har fått operasjon for å fjerne livmor og / eller begge eggstokkene. Hvis ingen av disse er sanne for deg, må du oppfylle kravene nedenfor.

Du må bruke to akseptable former for prevensjon i 1 måned før du begynner å ta isotretinoin, under behandlingen og i 1 måned etter behandlingen. Legen din vil fortelle deg hvilke former for prevensjon som er akseptabelt og vil gi deg skriftlig informasjon om prevensjon. Du kan også få et gratis besøk hos en lege eller familieplanleggingsekspert for å snakke om prevensjon som passer for deg. Du må bruke disse to former for prevensjon til enhver tid, med mindre du kan love at du ikke vil ha seksuell kontakt med en mann i 1 måned før behandlingen, under behandlingen og i 1 måned etter behandlingen.

Hvis du velger å ta isotretinoin, er det ditt ansvar å unngå graviditet i 1 måned før, under og i 1 måned etter behandlingen. Du må forstå at noen form for prevensjon kan mislykkes. Derfor er det svært viktig å redusere risikoen for utilsiktet graviditet ved å bruke to former for prevensjon til enhver tid. Fortell legen din dersom du ikke forstår alt du ble fortalt om prevensjon, eller du tror ikke at du vil kunne bruke to former for prevensjon til enhver tid.

Hvis du planlegger å bruke orale prevensjonsmidler (p-piller) mens du tar isotretinoin, fortell legen din navnet på pillen du vil bruke. Isotretinoin påvirker virkningen av mikrodoserte progestin ("minipill") orale prevensiver (Ovrette, Micronor, Nor-QD). Ikke bruk denne type prevensjon mens du tar isotretinoin.

Hvis du planlegger å bruke hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, patcher, implantater, injeksjoner, ringer eller intrauterine enheter), sørg for å fortelle legen din om alle legemidler, vitaminer og urte kosttilskudd du tar. Mange medisiner forstyrrer virkningen av hormonelle prevensjonsmidler. Ikke ta St. John's wort hvis du bruker noen form for hormonell prevensjonsmiddel.

Du må ha to negative graviditetstester før du kan begynne å ta isotretinoin. Legen din vil fortelle deg når og hvor du skal ha disse testene. Du må også bli testet for graviditet i et laboratorium hver måned under behandlingen, når du tar din siste dose og 30 dager etter at du har tatt din siste dose.

Du må kontakte iPLEDGE-systemet via telefon eller internett hver måned for å bekrefte de to former for prevensjon du bruker og for å svare på to spørsmål om iPLEDGE-programmet. Du kan bare fortsette å få isotretinoin hvis du har gjort dette hvis du har besøkt legen din for å snakke om hvordan du føler deg og hvordan du bruker din prevensjon, og hvis du har hatt en negativ graviditetstest i løpet av de siste 7 dager.

Slutt å ta isotretinoin og ring legen din umiddelbart hvis du tror du er gravid, du savner en menstruasjon, eller du har sex uten å bruke to former for prevensjon. Hvis du blir gravid under behandlingen eller innen 30 dager etter behandlingen, vil legen din kontakte iPLEDGE-programmet, produsenten av isotretinoin og mat- og stoffadministrasjonen (FDA). Du vil også snakke med en lege som spesialiserer seg i problemer under graviditet som kan hjelpe deg med å ta de valgene som passer best for deg og din baby. Informasjon om helsen din og babyens helse vil bli brukt til å hjelpe leger å lære mer om effektene av isotretinoin på ufødte babyer.

For mannlige pasienter:

En meget liten mengde isotretinoin vil trolig være tilstede i sæden din når du tar foreskrevne doser av denne medisinen. Det er ikke kjent om denne lille mengden isotretinoin kan skade fosteret hvis partneren din er eller blir gravid. Fortell legen din dersom din partner er gravid, planlegger å bli gravid eller blir gravid under behandling med isotretinoin.

Hvorfor er denne medisinen foreskrevet?

Isotretinoin brukes til å behandle alvorlig recalcitrant nodulær akne (en bestemt type alvorlig akne) som ikke har blitt hjulpet av andre behandlinger, som for eksempel antibiotika. Isotretinoin er i en klasse med medisiner som kalles retinoider. Det virker ved å bremse produksjonen av visse naturlige stoffer som kan forårsake akne.

Hvordan skal dette legemidlet brukes?

Isotretinoin kommer som en kapsel for å ta til munnen. Isotretinoin blir vanligvis tatt to ganger om dagen med måltider i 4 til 5 måneder om gangen. Følg instruksjonene på reseptbelagte etiketten nøye, og spør legen din eller apoteket om å forklare hvilken del du ikke forstår. Ta isotretinoin nøyaktig som angitt. Ta ikke mer eller mindre av det, eller ta det oftere enn legen din har foreskrevet.

Svel kapslene hele med et fullt glass væske. Ikke tygge, knuse eller suge på kapslene.

Legen din vil sannsynligvis starte deg med en gjennomsnittlig dose av isotretinoin og øke eller redusere dosen din, avhengig av hvor godt du reagerer på medisinen og de bivirkningene du opplever. Følg disse instruksjonene nøye og spør legen din eller apoteket dersom du ikke er sikker på hvor mye isotretinoin du bør ta.

Det kan ta flere uker eller lenger tid for deg å føle full nytte av isotretinoin. Din akne kan bli verre under begynnelsen av behandlingen med isotretinoin. Dette er normalt og betyr ikke at medisinen ikke virker. Din akne kan fortsette å forbedre selv etter at du har fullført behandlingen med isotretinoin.

Andre anvendelser for dette legemidlet

Isotretinoin har blitt brukt til å behandle visse andre hudforhold og enkelte typer kreft. Snakk med legen din om mulige farer ved bruk av denne medisinen for din tilstand.

Denne medisinen kan bli foreskrevet for annen bruk. Spør legen din eller apoteket for mer informasjon.

Hvilke spesielle forholdsregler skal jeg følge?

Før du tar isotretinoin,

• Fortell legen din og apoteket dersom du er allergisk mot isotretinoin, vitamin A, andre medisiner eller noen av innholdsstoffene i isotretinoin kapsler. Spør apoteket eller sjekk medisineringsveiledningen for en liste over de inaktive ingrediensene.
• Fortell legen din og apoteket hva reseptbelagte og ikke-medisinske preparater, vitaminer, urteprodukter og kosttilskudd du tar eller planlegger å ta. Pass på å nevne medisiner for anfall som fenytoin (Dilantin); medisiner for psykisk sykdom; orale steroider som dexametason (decadron, dexon), metylprednisolon (medrol) og prednison tetracyklin-antibiotika som demeklokyclin (declomycin), doxycyklin (monodoks, vibramycin, andre), minocyklin (Minocin, Vectrin), oksytetracyklin (Terramycin) og tetracyklin (Sumycin, Tetrex, andre); og vitamin A kosttilskudd. Legen din må kanskje endre dosene av medisinene dine eller overvåke deg nøye for bivirkninger.
• Fortell legen din dersom du eller noen i familien din har tenkt på eller forsøkt selvmord, og hvis du eller noen i din familie har eller har hatt depresjon, psykisk lidelse, diabetes, astma, osteoporose (en tilstand hvor beinene er skjøre og pause lett), osteomalakia (svake bein på grunn av mangel på vitamin D eller vanskeligheter med å absorbere dette vitaminet) eller andre forhold som forårsaker svake bein, et høyt triglyseridnivå (fett i blodet), en lipidmetabolismeforstyrrelse (enhver tilstand som gjør det vanskelig for kroppen din å behandle fett), anorexia nervosa (en spiseforstyrrelse hvor det er lite spist), eller hjertesykdom eller leversykdom. Fortell også legen din om du er overvektig eller om du drikker eller har drukket store mengder alkohol.
• ikke amme mens du tar isotretinoin og i 1 måned etter at du slutter å ta isotretinoin.
• planlegger å unngå unødig eller langvarig eksponering for sollys og å bruke verneutstyr, solbriller og solkrem. Isotretinoin kan gjøre huden din følsom for sollys.
• Du bør vite at isotretinoin kan forårsake endringer i tankene, oppførselen eller mental helse. Noen pasienter som tok isotretinoin har utviklet depresjon eller psykose (tap av kontakt med virkeligheten), har blitt voldelige, har tenkt på å drepe eller skade seg selv, og har prøvd eller lyktes i å gjøre det. Du eller din familie bør ringe legen din med en gang om du opplever noen av følgende symptomer: angst, tristhet, gråtende magi, tap av interesse for aktiviteter du pleide å nyte, dårlig ytelse på skolen eller arbeid, sov mer enn vanlig, vanskelig å falle sovner eller sover, irritasjon, sinne, aggresjon, endringer i appetitt eller vekt, problemer med å konsentrere seg, trekke seg fra venner eller familie, mangel på energi, følelser av verdiløshet eller skyld, tenker på å drepe eller skade deg selv, opptre på farlige tanker eller hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke eksisterer). Pass på at familiemedlemmer vet hvilke symptomer som er alvorlige, slik at de kan ringe legen dersom du ikke kan søke behandling alene.
• Du bør vite at isotretinoin kan få øynene til å føle seg tørre og ta på seg kontaktlinser ubehagelig under og etter behandlingen.
• du bør vite at isotretinoin kan begrense din evne til å se i mørket. Dette problemet kan begynne plutselig når som helst under behandlingen og kan fortsette etter at behandlingen er stoppet. Vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner om natten.
• planlegger å unngå hårfjerning ved voksing, laser hudbehandling og dermabrasjon (kirurgisk utjevning av huden) mens du tar isotretinoin og i 6 måneder etter behandlingen. Isotretinoin øker risikoen for at du utvikler arr fra disse behandlingene. Spør legen din når du trygt kan gjennomgå disse behandlingene.
• Snakk med legen din før du deltar i hard fysisk aktivitet som sport. Isotretinoin kan føre til at beinene svekkes eller tykkes unormalt og kan øke risikoen for visse beinskader hos personer som utfører noen form for fysisk aktivitet. Hvis du knuser et ben under behandlingen, sørg for å fortelle alle helsepersonellene du tar isotretinoin.

Hvilke spesielle kostveiledninger bør jeg følge?

Med mindre legen din forteller deg noe annet, fortsett ditt vanlige kosthold.

Hva skal jeg gjøre hvis jeg glemmer en dose?

Hopp over den ubesvarte dosen og fortsett din vanlige doseringsplan. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en savnet.

Hvilke bivirkninger kan denne medisinen forårsake?

Isotretinoin kan forårsake bivirkninger. Fortell legen din dersom noen av disse symptomene er alvorlige eller ikke gå bort:

• røde, sprukne og ømme lepper
• tørr hud, øyne, munn eller nese
• neseblod
• endringer i hudfargen
• peeling huden på håndflatene og føttene
• endringer i neglene
• redusert helbredelse av kutt eller sår
• blødning eller hovent tannkjøtt
• hårtap eller uønsket hårvekst
• svette
• flushing
• stemmeendringer
• tretthet
• kaldt symptomer

Noen bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du opplever noen av de følgende symptomene eller de som er oppført i avsnittet VIKTIG ADVARSEL eller SIKKERHETSTILTAK, må du slutte å ta isotretinoin og ringe legen din eller få øyeblikkelig medisinsk behandling:

• hodepine
• tåkesyn
• svimmelhet
• kvalme
• oppkast
• beslag
• treg eller vanskelig tale
• svakhet eller følelsesløshet av en del eller side av kroppen
• magesmerter
• brystsmerter
• vanskeligheter med å svelge eller smerte ved svelging
• ny eller forverret halsbrann
• diaré
• endetarmsblødning
• guling av huden eller øynene
• mørk farget urin
• rygg, bein, ledd eller muskel smerte
• muskel svakhet
• vanskeligheter med å høre
• ringer i ørene
• synproblemer
• smertefull eller konstant tørrhet i øynene
• uvanlig tørst
• hyppig urinering
• problemer med å puste
• besvimelse
• rask eller pounding hjerterytme
• rødt, hovent, kløende eller tåre øyne
• feber
• utslett
• peeling eller blærende hud, spesielt på beina, armene eller ansiktet
• sår i munnen, halsen, nesen eller øynene
• røde flekker eller blåmerker på bena
• hevelse i øyne, ansikt, lepper, tunge, hals, armer, hender, føtter, ankler eller underben
• vanskeligheter med å svelge eller smerte ved svelging

Isotretinoin kan føre til at beinene slutter å vokse for tidlig i tenåringer. Snakk med barnets lege om risikoen for å gi denne medisinen til barnet ditt.

Isotretinoin kan forårsake andre bivirkninger. Ring legen din dersom du har noen uvanlige problemer mens du tar denne medisinen.

Hvis du opplever en alvorlig bivirkning, kan du eller legen din sende en rapport til Food and Drug Administration's (FDA) MedWatch Bivirkningsrapporteringsprogram online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eller via telefon ( 1-800-332-1088).

Hva skal jeg vite om lagring og deponering av denne medisinen?

Hold denne medisinen i beholderen den kom inn, tett lukket og utilgjengelig for barn. Oppbevar det ved romtemperatur og borte fra overflødig varme og fuktighet (ikke på badet).

Det er viktig å holde all medisin ut av syne og rekkevidde av barn, så mange beholdere (som ukentlige pilleindusere og de for øyedråper, kremer, lapper og inhalatorer) er ikke barnesikre, og små barn kan åpne dem lett. For å beskytte små barn mot forgiftning, må du alltid låse sikkerhetshettene og umiddelbart legge medisinen på et trygt sted - en som er oppe og vekk og ute av syne og nå. http://www.upandaway.org

Unødvendige medisiner bør kastes på spesielle måter for å sikre at kjæledyr, barn og andre mennesker ikke kan konsumere dem. Du bør imidlertid ikke skylle denne medisinen ned på toalettet. I stedet er den beste måten å avhende medikamentet ditt gjennom et tilbakekallingsprogram for medisin. Snakk med apoteket eller kontakt din lokale søppel / resirkuleringsavdeling for å lære om tilbakekallingsprogrammer i ditt samfunn. Se FDAs nettside for sikker avfallsbehandling av medisiner (http://goo.gl/c4Rm4p) for mer informasjon hvis du ikke har tilgang til tilbakekallingsprogram.

Ved nød / overdose

I tilfelle av overdose, ring til giftkontrollhjelpen på 1-800-222-1222. Informasjon er også tilgjengelig online på https://www.poisonhelp.org/help. Hvis offeret har kollapset, hatt et anfall, har problemer med å puste, eller ikke kan vekke, ring øyeblikkelig nødtjenester til 911.

Symptomer på overdosering kan omfatte følgende:

• oppkast
• flushing
• alvorlige hakkede lepper
• magesmerter
• hodepine
• svimmelhet
• tap av koordinering

Alle som har tatt overdose av isotretinoin, bør vite om risikoen for fosterskader forårsaket av isotretinoin, og de bør ikke donere blod i 1 måned etter overdosen. Gravid kvinne skal snakke med sine leger om risikoen for å fortsette graviditeten etter overdosen. Kvinner som kan bli gravid, bør bruke to former for prevensjon i 1 måned etter overdosen. Menn hvis partnere er eller kan bli gravid, bør bruke kondomer eller unngå seksuell kontakt med denne partneren i 1 måned etter overdosen fordi isotretinoin kan være til stede i sæden.

Hvilken annen informasjon skal jeg vite?

Hold alle avtaler med legen din og laboratoriet. Legen din vil bestille visse laboratorietester for å kontrollere ditt svar på isotretinoin.

Det er viktig for deg å holde en skriftlig liste over alle reseptbelagte og ikke-receptfrie legemidler du tar, samt eventuelle produkter som vitaminer, mineraler eller andre kosttilskudd. Du bør ta med denne listen hver gang du besøker en lege, eller hvis du er innlagt på sykehus. Det er også viktig informasjon å ta med deg i nødstilfeller.

Merke navn

• Absorica^®
• Roaccutane^®¶
• Amnesteem^®
• Claravis^®
• Myorisan^®
• Sotret^®¶
• Zenatane^®

^¶ Dette merkevaren er ikke lenger på markedet. Generiske alternativer kan være tilgjengelige.