Innhold
Den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) er den delen av ethvert medikament som gir de tiltenkte effektene. Noen medisiner, som kombinasjonsterapi, har flere aktive ingredienser for å behandle forskjellige symptomer eller handle på forskjellige måter.Produksjon av APIer har tradisjonelt blitt gjort av farmasøytiske selskaper selv i hjemlandet. Men de siste årene har mange selskaper valgt å sende produksjon til utlandet for å redusere kostnadene. Dette har forårsaket betydelige endringer i hvordan disse legemidlene er regulert, med strengere retningslinjer og inspeksjoner på plass.
Komponenter av medisiner
Alle legemidler består av to kjernekomponenter - API, som er den sentrale ingrediensen, og hjelpestoffet, de andre stoffene enn stoffet som hjelper til med å levere medisinen til systemet ditt. Hjelpestoffer er kjemisk inaktive stoffer, som laktose eller mineralolje i pillen.
Hjelpestoffer i reseptmedisinerStyrken på APIer
Produsenter bruker visse standarder for å bestemme hvor sterk API er i hvert legemiddel. Standarden kan imidlertid variere mye fra ett merke til et annet. Hvert merke kan bruke forskjellige testmetoder, som kan resultere i forskjellige potensialer.
I alle tilfeller kreves det at produsentene pålegger FDA å bevise at deres produkter er sterke hos pasienter i virkeligheten, så vel som under laboratorieforhold.
Topp API-produsenter
En ledende produsent av APIer er TEVA Pharmaceuticals. Med over 300 API-produkter har de bransjens største portefølje. En annen ledende produsent er Dr. Reddy, med mer enn 60 APIer i bruk i dag.
Andre bransjegiganter er Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim og Bristol-Meyers Squibb. Hver av disse selskapene spesialiserer seg på forskjellige API-er, og noen tilbyr også generiske produkter.
Hvor lages APIer?
Mens mange farmasøytiske selskaper er lokalisert i USA og England, er de fleste API-produsenter utenlands. De største ligger i Asia, spesielt i India og Kina.
Flere og flere selskaper outsourcer for å kutte kostnader på dyrt utstyr, ansatte og infrastruktur. Selv om dette har hjulpet bunnlinjen, er det fortsatt bekymring for kvaliteten på disse API-ene produsert i utlandet.
Spesielt brukte AstraZeneca Pharmaceuticals flere produksjonssentre i USA. Nå er bare 15% av API-ene deres opprettet i USA, og det er planer om å avslutte den lille prosentandelen og outsource all produksjon i utlandet.
Forskrifter
Kvaliteten på API-er har en betydelig effekt på effekten (produserer ønsket resultat) og sikkerheten til medisiner. Dårlig produserte eller kompromitterte API-er har vært knyttet til alvorlige problemer, for eksempel sykdommer eller død.
Selv i tilfelle outsourcing er API-er underlagt strenge regler og tilsyn fra landet de sendes til. For eksempel går API-produksjonsanlegg i utlandet fremdeles gjennom en inspeksjon av U.S. Food & Drug Administration.
Som det fremgår av etableringen av API-er, endrer legemiddelindustrien seg raskt. Bedrifter håndterer ikke lenger hvert trinn i legemiddelprosessen. Ett selskap pleide å lage API, bygge kapselen og pakke medisinen, men ikke lenger.
Som svar har styrende organer som er ansvarlige for pasientens og den offentlige sikkerhet iverksatt intense undersøkelser for å sikre medisineringskvalitet og forhindre mangler. Brudd på noen av disse etablerte standardene kan resultere i bøter eller veldig dyr tilbakekalling for legemiddelfirmaene bak disse produsentene.
Er generiske legemidler like trygge og effektive som merkenavn?