Innhold
Amiodaron (Cordarone, Pacerone) er det mest effektive, og absolutt det merkeligste, antiarytmiske medikamentet som noen gang er utviklet. (Her er en gjennomgang av den uvanlige effekten og de uvanlige bivirkningene av amiodaron.) Et av de merkeligste aspektene ved stoffet er dets historie. Det er en historie som forklarer mye om hvorfor mange av de mer uvanlige egenskapene til stoffet den dag i dag er dårlig forstått av mange leger som foreskriver det.Utvikling
Amiodaron ble utviklet av et belgisk selskap i 1961 som et legemiddel for behandling av angina (ubehag i brystet relatert til kranspulsåren) og ble raskt et populært middel mot angina i Europa og Sør-Amerika. Ved valg av legemiddelfirmaet (sannsynligvis for å unngå det uvanlig tøffe amerikanske reguleringsmiljøet) ble amiodaron ikke tilbudt for frigjøring i USA.
Etter noen år la en lege i Argentina, Dr. Mauricio Rosenbaum, merke til at amiodaron så ut til å redusere hjertearytmier hos pasienter med hjertesykdom. Han begynte å bruke stoffet mye for hjerterytmeforstyrrelser og begynte deretter å publisere resultatene, som var utrolig imponerende. Klinikere fra hele verden (unntatt i USA) begynte raskt å bruke stoffet til å behandle hjertearytmier av alle slags. Omdømmet til amiodaron spredte seg langt og bredt amiodaron, ordet var, var et unikt antiarytmisk medikament som nesten alltid virket, og hadde nesten ingen bivirkninger.
Begge disse påstandene viste seg selvfølgelig å være falske.
Bruk i Amerika
Begynnelsen på slutten av 1970-tallet begynte amerikanske elektrofysiologer (hjerterytmespesialister) å skaffe amiodaron fra Canada og Europa til bruk hos pasienter med livstruende arytmier som ikke reagerte på andre legemidler. (FDA sanksjonerte denne aktiviteten med medfølende bruk.) Det tidlige ordet fra amerikanerne syntes å bekrefte det som ble sagt over hele verden - amiodaron var veldig trygt og veldig effektivt.
I løpet av få år ble det estimert at mer enn 10 000 amerikanske pasienter med potensielt dødelige arytmier fikk amiodaron. Selvfølgelig, på grunn av måten amiodaron ble distribuert på, visste ingen egentlig hvor mange pasienter som fikk stoffet. Enda viktigere, fordi FDA ikke var involvert i noe av dette (bortsett fra å godkjenne bruken av stoffet av medfølende grunner), var det ingen som samlet informasjon om stoffets effektivitet eller sikkerhet.
Bivirkninger oppdaget
Imidlertid studerte mange amerikanske leger effekten av amiodaron på sine egne pasienter noe strengere enn våre utenlandske kolleger hadde gjort. Som et resultat, i løpet av et år eller to, begynte vårt syn på amiodaron å endres. Amiodaron var faktisk mer effektiv til å undertrykke arytmier enn noe annet legemiddel vi noen gang hadde sett (men på ingen måte så effektivt som det var blitt annonsert), men det ga en bisarre serie bivirkninger, inkludert vanskelige skjoldbruskforstyrrelser, misfarging av huden og potensielt liv- truende lungetoksisitet som leger rundt om i verden så ut til å ha "savnet". Bivirkningene hadde for det meste blitt savnet fordi de var så uvanlige og uventede, og fordi de hadde en tendens til å være snikende og sent.
Da bivirkningene av amiodaron ble beskrevet i medisinske publikasjoner, ble FDA motvillig til å godkjenne stoffet. Imidlertid hadde FDA snart lite valg. På midten av 1980-tallet truet de utenlandske produsentene av amiodaron med å kutte den amerikanske forsyningen (ikke helt urimelig, siden de hadde levert gratis medisiner til tusenvis og tusenvis av amerikanere i mer enn 5 år). Bare å kutte amerikanere fra stoffet ville produsere en medisinsk (og dermed muligens en politisk) katastrofe. I 1985, i skarp kontrast til ethvert annet legemiddel i moderne historie, ble amiodaron FDA-godkjent uten strenge, FDA-sanksjonerte randomiserte kliniske studier.
FDA-godkjenning
FDA respekterte stoffets nylig oppdagede og veldig plagsomme toksisitet, og godkjente stoffet bare for livstruende arytmier som ingen annen behandling var mulig for, og krevde en svart boks advarsel om dets farlige bivirkninger. Merket at stoffet faktisk var veldig effektivt for ikke-livstruende arytmier, oppfordret FDA produsentene til å gjennomføre randomiserte kliniske studier for å få formell godkjenning for indikasjoner som atrieflimmer, og bemerket at gjennomføring av slike studier ville lære oss mye om sann forekomst og alvorlighetsgraden av stoffets bivirkninger. Disse forsøkene ble aldri gjort (muligens fordi slike forsøk er veldig dyre, og på dette tidspunktet utløp patentet på amiodaron, og åpnet døren for generiske produsenter å begynne å selge det), og de opprinnelige begrensningene for bruk av amiodaron har vedvaret til dette. dag.
Og som et resultat forblir bruken av amiodaron for atrieflimmer (den vanligste årsaken til at det er foreskrevet i dag) ikke-merket.
Bunnlinjen
Den merkelige historien til amiodaron kan forklare hvorfor noen leger som foreskriver dette legemidlet, virker uvitende om bredden og den subtile naturen til mange av bivirkningene, og hvorfor noen av dem ikke overvåker pasientene sine tilstrekkelig som tar amiodaron eller informerer pasientene fullt ut om hva du skal passe på. Alle som tar reseptbelagte legemidler bør gjøre seg oppmerksomme på mulige bivirkninger, slik at de kan hjelpe legene sine til å gjenkjenne når disse bivirkningene kan forekomme. Denne generelle regelen er dobbelt sant for amiodaron.