Innhold
Interessen for en UTI-vaksine ble tent på 1950-tallet, og helt siden den gang har forskere vært på utkikk etter en levedyktig vaksine som forhindrer bakteriene E. coli i å kolonisere blæren og dermed sette i gang infeksjon. I juli 2017 innvilget FDA Sequoia Sciences ’FimCH UTI-vaksine fast track-betegnelse. Hvis godkjent, vil FimCH-vaksinen bli den første kliniske vaksinen for UTI tilgjengelig i USA.Ifølge FDA: "Fast track er en prosess designet for å lette utviklingen, og fremskynde gjennomgangen av medisiner for å behandle alvorlige tilstander og fylle et uoppfylt medisinsk behov. Hensikten er å få viktige nye medisiner til pasienten tidligere. Fast Track adresser et bredt spekter av alvorlige forhold. "
Bakgrunn
Det har vært en økning i antall antibiotikaresistente bakterier som forårsaker alvorlige urinveisinfeksjoner (UTI). Med UTI kan infeksjonen stige fra blæren (blærebetennelse) i nyrene (pyelonefritt). Disse infeksjonene kan videre spre seg i blodet og forårsake sepsis. Nyreskade, sykehusinnleggelse og til og med død er konsekvenser av en alvorlig, ubehandlet UTI-infeksjon.
I lys av denne trusselen mot individets helse og folkehelse, har det vært en sterk interesse i å utvikle en klinisk vaksine for å forhindre antibiotikaresistente UTI og dermed avverge behovet for siste-linjens antibiotika, hvis bruk ytterligere gir næring til infernoet av antibiotikaresistens. . Videre kan en UTI-vaksine lindre smerten og ubehaget til kvinner som har opplevd UTI, spesielt de som lider av tilbakevendende eller kroniske UTI, og dermed forbedre livskvaliteten på millioner.
FimCH vaksine
FimCH-vaksinen er en spesifikk antigen-vaksine som består av FimH bakteriell adhesjonsprotein. FimH-proteinet er nødvendig for E. coli å kolonisere urinveiene. Vaksinen induserer en immunrespons for å målrette FimH-proteinet.
På grunn av fremskritt innen proteinrensing og utvikling av rekombinant DNA-teknologi, sammenlignet med helcellevaksiner, har spesifikke antigenvaksiner blitt populære de siste årene. Videre kan spesifikke antigenvaksiner kombineres.
Antigenene som brukes i disse vaksinene kan belyses på en av to måter. For det første kan forskere bruke cellemodeller (dvs. in vivo) eller dyremodeller. For det andre, ved å bruke omvendt vaksinologi, kan forskere forutsi effektive antigener beregningsmessig. FimCH-vaksinen ble oppdaget ved bruk av dyremodeller.
FimCH-vaksinen er ikke ny. Den ble opprinnelig lisensiert av MedImmune og gikk inn i fase I og fase II kliniske studier før den ble droppet fra utvikling. Viktigere var at vaksinen ble ansett som trygg under fase I-studier. Sequoia Sciences lisensierte deretter vaksinen, endret adjuvans og gikk inn i kliniske studier. En adjuvans er en suspensjon som er formulert med vaksinen og brukes til å forbedre immunresponsen.
Det er bemerkelsesverdig at kliniske fase I-studier er studier som verver mellom 20 og 100 deltakere for å teste sikkerhet og dosering av et medikament. Fase II kliniske studier verver opptil flere hundre deltakere og undersøker effekten og bivirkningene av et medikament. Fase III kliniske studier kan omfatte tusenvis av deltakere og også undersøke effekten og overvåke for bivirkninger.
I følge medierapporter, under Sequoias fase I-studier av FimCH-vaksinen, var vaksinen godt tolerert og induserte en sterk immunrespons. Mer spesifikt fikk 67 kvinner vaksinen. Av disse kvinnene hadde 30 en historie med tilbakevendende UTI som varte i 2 år. Spesielt er ikke resultatene av disse kliniske fase I-studiene formelt publisert i litteraturen.
Hvem bør bli vaksinert?
Kvinner som opplever tilbakevendende UTI er gode kandidater for en UTI-vaksine. Blærebetennelse, eller blæreinfeksjon, utgjør omtrent 90 prosent av alle UTI-er. Mellom 20 og 30 prosent av disse kvinnene opplever en tilbakefall innen 3 eller 4 måneder. Gjentatte UTI resulterer i langvarig ubehag og smerte og bidrar til antibiotikaresistens fordi kvinner som har dem ofte tar antibiotika store deler av året.
Har andre vaksiner blitt testet nylig?
GlycoVaxyn og Janssen Pharmaceuticals har også jobbet med en annen UTI-vaksine kalt ExPEC4V, som er en tetravalent E. coli biokonjugat vaksinekandidat. I februar 2017 utgav Huttner og medforfattere funn fra fase I kliniske studier av denne kliniske vaksinen.
Totalt fikk 93 kvinner vaksinen og 95 kvinner fikk placebo. Deltakerne var mellom 18 og 70 år og hadde en historie med tilbakevendende UTI. Vaksinen ble godt tolerert av mottakerne. Videre induserte vaksinen en betydelig immunrespons, og kvinner som fikk vaksinen hadde langt færre UTI forårsaket av E. coli.
Avslutningsvis, under kliniske studier, har FimCH-vaksinen vist løfte om å forhindre UTI forårsaket av E. coli. Foreløpig blir en beslutning om å godkjenne denne vaksinen fremskyndet av FDA. Hvis godkjent, vil denne vaksinen forhindre antibiotikaresistent UTI og vil være spesielt nyttig for kvinner med tilbakevendende UTI.