Innhold
I mai 2016 godkjente U.S. Food and Drug Administration (FDA) den sykdomsmodifiserende behandlingen Zinbryta (daclizumab) for behandling av MS med tilbakefall. I mars 2018 kunngjorde produsentene Biogen og Abbvie at de frivillig trakk det ut av markedet over hele verden på grunn av økende sikkerhetsproblemer.Zinbryta var en injisert medisin som ble gitt under huden (subkutant) hver fjerde uke. Det antas å ha fungert ved å blokkere bindingsstedet på interleukin-2 (IL-2) -a molekyl i immunsystemet som aktiverer T-cellene dine (det som angriper myelinskjedene i hjernen og ryggmargen).
Zinbryta kan også ha virket ved å øke celler i immunsystemet som kalles naturlige drapsceller, som dreper aktiverte T-celler.
Vitenskapen bak Zinbryta
To anmeldelser av litteratur om Zinbryta ble publisert i 2017, en i tidsskriftet Narkotika og en i Ekspertanmeldelse av klinisk farmakologi.
De Narkotika papir sitert bevis for at Zinbryta, injisert en gang i måneden, var bedre enn ukentlige injeksjoner av interferon. Det sa også at bevis viste at stoffet forble effektivt i minst tre år.
De Ekspertanmeldelse papir sa at det var en praktisk og effektiv behandling for mennesker som ikke har hatt suksess med andre MS-medisiner. Mens de påpekte at leger må være selektive med hensyn til hvem de foreskriver det for og overvåke dem for alvorlige bivirkninger, foreslo det Zinbryta som en mulig førstelinjebehandling for personer med svært aktiv MS.
I en stor studie i The New England Journal of Medicine, 1841 deltakere med tilbakevendende MS ble tilfeldig tildelt til å motta enten en dose Zinbryta hver fjerde uke eller Avonex (interferon β-1a) ukentlig i nesten tre år.
Resultatene viste at deltakerne som fikk Zinbryta hadde 45 prosent færre MS-tilbakefall årlig enn de som fikk Avonex.
I tillegg var antall nye eller forstørrede MS-lesjoner på magnetisk resonansavbildning (MR) 54 prosent mindre hos de som fikk daclizumab, sammenlignet med de som ble behandlet med Avonex.
I en annen studie, publisert i Lancet, ble nesten 600 deltakere med tilbakevendende MS randomisert til å motta en lavere dose Zinbryta (150 milligram, mg), en høyere dose Zinbryta (300 mg) eller en placeboinjeksjon. Siden dette var en dobbeltblind studie, visste verken deltakerne eller forskerne hvilken injeksjon som ble gitt (dette beskytter resultatene mot å være partisk). Deltakerne fikk injeksjonene hver fjerde uke i omtrent et år.
Resultatene antydet at sammenlignet med placebo reduserte den lavere dosen av Zinbryta (150 mg) MS-tilbakefall med 54 prosent, og den høyere dosen (300 mg) reduserte MS-tilbakefall med 50 prosent. Gitt de samme resultatene, brukes den lavere dosen for å minimere bivirkninger.
Inflammatoriske hjernesykdommer rapportert
Tilbaketrekningen av Zinbryta begynte etter at Det europeiske legemiddelkontoret kunngjorde en tilbakekalling på grunn av 12 verdensomspennende rapporter om alvorlige inflammatoriske hjernesykdommer hos personer som tar stoffet. Den potensielle faren med stoffet oppveide ganske enkelt de positive studieresultatene på dets effekt.
Potensielle bivirkninger av Zinbryta
Som alle medisiner kom Zinbryta med potensialet for bivirkninger. Vanlige inkludert:
- Forkjølelsessymptomer
- Infeksjon i øvre luftveier eller bronkitt
- Eksem, utslett eller annen hudreaksjon
- Influensa
- Smerter i halsen
Noen andre var potensielt livstruende. Når den var tilgjengelig, ble følgende oppført som advarsler om svart boks:
- Alvorlig leverskade som kan være dødelig
- Tarmbetennelse
- Hudreaksjoner
- Lymfeknuter blir forstørret
Den inflammatoriske hjernesykdommen som resulterte i legemidlets tilbaketrekning, var ukjent da Zinbryta ble godkjent for bruk.
Andre legemiddeladvarsler inkluderte:
- Potensial for en alvorlig allergisk reaksjon
- Økt risiko for å utvikle infeksjoner
- Økt risiko for depresjon, inkludert selvmordstanker
På grunn av potensialet for disse bivirkningene ble Zinbryta oftest foreskrevet for personer som ikke hadde svart på to eller flere andre MS-behandlinger.
Risikovurderingsprogram
På grunn av de svært farlige bivirkningene ble dette legemidlet bare foreskrevet under et FDA-medisinalsikkerhetsprogram kalt Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).
Dette betyr at en nevrolog måtte sertifiseres spesielt for å foreskrive Zinbryta. Hensikten med programmet er å sørge for at folk på farlige stoffer overvåkes riktig, for eksempel med periodiske blodprøver av leverfunksjonen.
Et ord fra veldig bra
Når et nytt medikament kommer på markedet for MS, er det spennende. For at den skal avvikles etter mindre enn to år, kan det virke nedslående. Den komplette bivirkningsprofilen til et medikament er vanligvis ikke etablert med en gang, så uventede ting kan skje, og risikoen kan være høyere enn opprinnelig antatt.
Det medisinske samfunnet vurderer kontinuerlig fordelene ved en behandling mot risikoen, og noen ganger er risikoen bare for høy. I tilfelle Zinbryta mislyktes stoffet den kritiske testen når den var ute i den virkelige verden.
MS behandlingsalternativer