Innhold
- Hva er biologiske (biologiske) behandlinger?
- Hva er biotilsvarende behandlinger?
- Er biosimilarer det samme som generiske medisiner?
- Hva er fordelen med å bruke biosimilarer?
- Hvilke biologiske behandlinger har biosimilarer tilgjengelig?
- Hvordan heter biosimilarer?
- Er biosimiler like effektive som det originale biologiske produktet?
- Kan apotekeren min erstatte et biomiljø for min biolog uten å spørre?
Det første biosimilaret som ble godkjent av FDA, var for filgrastim i 2015. Siden den gang har økende antall biosimilars blitt godkjent, men mange mennesker, inkludert noen helsepersonell, er forvirret over hva biosimilar er og hva det ikke er.
Hva er biologiske (biologiske) behandlinger?
For å forstå biosimilars, er det nyttig å forstå litt om biologiske behandlinger generelt. I motsetning til tradisjonelle farmasøytiske medikamenter er biologiske behandlinger utviklet fra en eller annen komponent i en levende organisme. For eksempel er mange moderne biologiske terapierivater av en bestemt type protein.
På grunn av dette er strukturen deres mer komplisert enn tradisjonelle farmasøytiske medisiner. De fleste kan ikke tas med munnen, og de er mer følsomme for lagringsforholdene. Mange, men ikke alle, biologiske behandlinger retter seg mot en del av immunforsvaret.
Noen biologiske behandlinger, som vaksiner, har vært tilgjengelige i mange år. Men i løpet av de siste tiårene har flere og flere biologiske terapier blitt tilgjengelige. Disse har revolusjonert behandlingen av mange forskjellige sykdommer som revmatoid artritt og inflammatorisk tarmsykdom.
Hva er biotilsvarende behandlinger?
"Biosimilars" refererer til en bestemt type biologisk terapi. Spesielt er det biologiske behandlinger som er designet for å fungere på nesten samme måte som biologiske behandlinger som allerede er godkjent av FDA (noen ganger kalt "referanseprodukter.")
FDA beskriver biosimilars som behandlinger som er "veldig like" til den opprinnelige biologiske som tidligere var godkjent av FDA. FDA hevder også at slike produkter må ha "ingen klinisk meningsfulle forskjeller" fra den opprinnelige biologiske behandlingen. Med andre ord, for å bli godkjent, bør det fungere like bra som referanseproduktet. Det betyr at det må være like trygt og like effektivt som originalen. Biosimilars er utviklet av konkurrerende medisinsk teknologibedrifter som håper de kan tjene penger ved å selge en effektiv, men billigere versjon av en opprinnelig godkjent behandling når den kommer av patent.
For å bli godkjent av FDA, må bisiomilar behandlinger gjennomgå vitenskapelige studier for å demonstrere at de ikke har noen klinisk meningsfull forskjell fra det originale biologiske produktet.
Er biosimilarer det samme som generiske medisiner?
Nei, ikke akkurat, selv om de har noen ting til felles.
Generiske medisiner er en type tradisjonelt farmasøytisk medikament. De har samme aktive ingrediens som det opprinnelige stoffet. For eksempel er "acetaminophen" en reseptfri smertestillende medisin, den aktive ingrediensen i Tylenol og i generisk produserte produkter (f.eks. Av Walgreens eller et annet apotek). Generiske har identisk aktive ingredienser til merkevareproduktet (selv om det kan være forskjeller i inaktive ingredienser som fyllstoffer, fargestoffer osv.). Generiske legemidler har også samme dosering, administreringsvei, styrke og sikkerhet som det opprinnelige produktet, og de er ment å brukes på samme måte. Et annet ord for dette er at de er bioekvivalente.
Derimot kan ikke biosimilar produkter være kjemisk identiske på samme måte. Det er fordi disse behandlingene er for kompliserte og krever celler, dyr eller komplekse biologiske systemer. Det er iboende variasjon i levende molekyler og dermed i biologiske terapier. Selv mellom forskjellige grupper av samme biologiske behandling, vil det være naturlige variasjoner. Bare små endringer i produksjonsprosessen kan forårsake noen variasjoner i det endelige biologiske produktet. Så den aktive delen av biosimilar kan ikke vises å være identisk med den opprinnelige biologiske på samme måte som den aktive ingrediensen i en generisk medisinering er identisk med den opprinnelige medisinen.
Imidlertid, i likhet med generiske stoffer, bør biosimilars ha ingen klinisk meningsfulle forskjeller sammenlignet med det originale biologiske produktet. I likhet med generiske legemidler kan biosimilars også gjennomgå forkortede former for testing av FDA, og unngå noen av de kostbare kliniske forsøkene som kreves for godkjenning av det opprinnelige produktet, og i likhet med generiske stoffer er de ofte billigere enn de originale produktene.
Hva er fordelen med å bruke biosimilarer?
Den største fordelen for helseforbrukere er reduserte kostnader. Biosimilars gir potensielt forbrukerne muligheten til å redusere helsekostnadene sine uten å gå på bekostning av behandlingsstandardene. De kan også redusere helsebesparelser i systemet som helhet.
Selv om de har vært veldig effektive i behandling av visse medisinske tilstander, er mange biologiske stoffer dyre. Et estimat beregnet at biologiske behandlinger sto for 38% av reseptbelagte legemiddelutgifter i USA i 2015, på grunn av de høye kostnadene per dose. Forskere spår at overgangen til biosimilars kan spare helsevesenet milliarder av dollar de neste årene.
Ofte vil et biosimilar ha en lavere kostnad i forhold til en biologisk. Men besparelsene dine kan variere, avhengig av forsikringsdekningen.
Hvilke biologiske behandlinger har biosimilarer tilgjengelig?
Fra juni 2019 har FDA godkjent over 20 forskjellige biosimilar produkter. Følgende biologiske referanseprodukter har en eller flere FDA-godkjente biosimilarer:
- Trastuzumab
- Infliximab
- Adalimumab
- Pegfilgrastim
- Filgrastim
- Rituximab
- Epoetin alfa
- Bevacizumab
- Etanercept
Disse biosimilarene kan brukes til å behandle en rekke forskjellige helsemessige forhold, inkludert kreft og autoimmune tilstander. Et eksempel fra kreftbehandling er Truxima (biosimilar til rituximab) for ikke-Hogskins lymfom. På samme måte brukes Ogivri (biosimilar til trastuzumab) for visse bryst- og magekreft.
Visse biosimilarer kan brukes til å behandle en rekke forskjellige helsemessige forhold. For eksempel er det biotilsvarende med det biologiske legemidlet adalimumab godkjent for behandling av en rekke forskjellige typer leddgikt, inkludert revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt, samt psoriasis og inflammatorisk tarmsykdom.
For visse helsemessige forhold, som revmatoid artritt, kan mer enn én biosimilar behandling være tilgjengelig. I andre tilfeller kan en lege foreskrive en biosimilar off-label, hvis det er god grunn til å mistenke at en behandling kan være effektiv, selv om den ikke har gjennomgått studier som er nødvendige for FDA-godkjenning.
Flere biosimilar behandlinger er under utvikling. Mange flere kan bli tilgjengelige de neste årene. Hvis du ikke er sikker på om et biotilsvarende er tilgjengelig for din spesielle tilstand, ikke nøl med å ta det opp med helsepersonell.
Hvordan heter biosimilarer?
Det er lett å bli forvirret når det gjelder navn på disse produktene. For eksempel er “Eticovo” en FDA-godkjent biosignal til den biologiske behandlingen etanercept. Eticovo er også kjent som "etanercept-ykro." Handelsnavnet for etanercept (det opprinnelige biologiske medikamentet) er "Enbrel", så det kan også være forvirrende.
Andre biosimilarer har navn som dette, der den biologiske behandlingen det refereres til finnes i første del av ordet, etterfulgt av et suffiks på fire bokstaver. I noen tilfeller kan det være mer enn ett biosimilar som er tilgjengelig for en spesifikk biologisk produkt. Hold oversikt over det nøyaktige produktet du bruker, slik at du kan kommunisere om det tydelig med alle helsepersonellene dine.
Er biosimiler like effektive som det originale biologiske produktet?
Noen klinikere og pasienter har uttrykt bekymring for at biosimilar behandlinger kanskje ikke er like sikre som effektive som de opprinnelige biologiene. Fordi dette er nyere behandlinger, har mange klinikere ikke studert dem som en del av den første opplæringen. Noen har manglet kjennskap til og forståelse for forskjellene mellom biosimilarer og originale biologiske behandlinger. Derfor har ikke så mange klinikere forskrevet biosimilars som ellers. Dette kan imidlertid endres ettersom flere helsepersonell blir komfortable med disse produktene.
Det viktigste å huske er at for å bli godkjent av FDA, må det ha vist seg at en biotilsvarende har ingen klinisk meningsfulle forskjeller. Det betyr at de skal være like effektive og like trygge. En nylig artikkel analyserte data fra 90 forskjellige studier som sammenlignet helseutfall hos personer som fikk et biolignende eller et originalt biologisk produkt. Det store flertallet av disse studiene oppdaget ingen forskjeller i effektivitet eller sikkerhet, noe som skal bidra til å berolige helsepersonell og pasienter om biosimilarer. Det er imidlertid også viktig å merke seg at biosimilars noen ganger kan ha betydelige bivirkninger, akkurat som de originale biologiske produktene kan.
Noen pasientgrupper har kommet med uttalelser om biosimilars i et forsøk på å ta til orde for pasientenes behov. For eksempel kan du lese uttalelsen fra National Psoriasis Foundation Medical Board. Noen legesamfunn, som American Gastroenterological Association, har lagt ut informasjon til medlemmene om verdien av biosimilar produkter, for eksempel for inflammatorisk tarmsykdom.
Hvis du er bekymret for sikkerheten eller effektiviteten til en bestemt biotilsvarende, ikke nøl med å diskutere dem med klinikeren. Det kan være spesifikke data du kan diskutere om din spesielle biosimilar behandling. På den annen side, hvis du vet at et biosimilar er tilgjengelig for behandlingen, vil du kanskje ta opp muligheten for å bytte. Legen din har kanskje rett og slett ikke hatt mye erfaring med å forskrive biosimilars.
Kan apotekeren min erstatte et biomiljø for min biolog uten å spørre?
Nei, for øyeblikket. Dette står i kontrast til ikke-biologiske behandlinger, der apoteket automatisk kan erstatte et handelsnavn med et generisk produkt, hvis det er tilgjengelig, med mindre legen din har angitt noe annet. Med andre ord vil du aldri motta et biosimilar produkt på apoteket med mindre legen din spesifikt foreskrev det. Det er mulig at dette kan endres på et eller annet tidspunkt, hvis FDA endrer regelverket for spesifikke biosimilars, og hvis spesielle medisiner anses "Utskiftbart" med det originale biologiske produktet.
Baksiden er at du kanskje ikke engang vet om et billigere biosimilar produkt er kommersielt tilgjengelig med mindre helsepersonell gjør deg oppmerksom på det. Apoteket ditt kan også vite om et biolignende produkt er på markedet. Ikke nøl med å spørre om du ikke er sikker. På den måten kan du utforske alle alternativene dine.