Historien om nødprevensjon

Innhold

• Tidslinje: Historien om nødprevensjon
• Spol fremover to tiår
• Omtrent 6 måneder senere
• Plottet blir tykkere i 2005
• 2006 til og med 2013

I USA har historien om nødprevensjon utløst kontrovers, antent politiske debatter og generert søksmål. Den opphetede naturen til nødprevensjon skyldes delvis om folk tror at morgenpillen virker for å forhindre graviditet eller om den avslutter en graviditet som allerede er etablert. Plan B Ett trinn (dvs. morgen-etter-pillen) forveksles ofte med RU486 (dvs. abortpillen). Disse to medisinene er ikke det samme og hver fungerer helt annerledes når det gjelder reproduksjonsprosessen.

Uansett hva din personlige tro er, har historien om nødprevensjon og FDA-godkjenning i USA vært en ganske ustabil reise. Røttene til moderne nødprevensjon kan faktisk spores tilbake til dyreforsøk på 1920-tallet, men allikevel bruk av mennesker startet på 1960-tallet. Så spenne opp, dette kan være en humpete tur.

Tidslinje: Historien om nødprevensjon

• Midt på 1960-tallet: Nødprevensjon ble brukt som behandling for voldtektsofre for å forhindre utilsiktet graviditet. Legene foreskrev en høy dose østrogen etter en voldtekt. Selv om dette ble funnet å være effektivt, var det også mange harde bivirkninger.
• Tidlig på 1970-tallet: Yuzpe-regimet ble introdusert, som besto av en kombinasjonshormonformel og erstattet høydose østrogen-prevensjonsmetoder fra 1960-tallet.
• Sent på 1970-tallet: Legene begynte å tilby kobberluiren som den eneste ikke-hormonelle metoden for nødprevensjon.

Spol fremover to tiår

• 25. februar 1997: Med den hensikt å oppmuntre produsenter til å gjøre nødprevensjonsmidler tilgjengelige, postet FDA i Federal Register at kommisjonæren har,"Konkluderte med at visse kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol og norgestrel eller levonorgestrel er trygge og effektive for bruk som nødprevensjon etter koital" og at FDA ber om det “Innlevering av nye legemiddelapplikasjoner for denne bruken.”
  • Byrået la til at det er enig med en FDA-rådgivende komité 28. juni 1996 som enstemmig konkluderte med at bruk av fire hormonelle regimer kan trygt og effektivt brukes som nødprevensjon, noe som gir godkjenning av "off-label" nødprevensjonsbruk av fødsel. kontrollpiller som inneholder 0,05 mg etinyløstradiol og 0,50 mg norgestrel (2 piller nå / 2 piller på 12 timer); .03 mg etinyløstradiol og .30 mg norgestrel (4 piller nå / 4 på 12 timer); .03 mg etinyløstradiol og .15 levonorgestrel (4 piller nå / 4 på 12 timer); og 0,03 mg etinyløstradiol og 0,125 mg levonorgestrel (4 piller nå / 4 på 12 timer). På den tiden ga FDA instruksjoner om hvordan følgende piller kunne brukes som nødprevensjonsmidler: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil og Tri-Levlen.
  • Imidlertid bemerket FDA også i Federal Register uttalelse om at den nektet en borgerbegjæring fra november 1994 som ba byrået om å tillate produsenter av visse kombinasjonspiller å endre merkingen for å inkludere instruksjoner om hvordan man bruker disse pillene som nødprevensjonsmidler.
• 2. september 1998: Preven Emergency Prevention Kit Kit ble det første FDA-godkjente produktet spesielt for nødprevensjon. Preven Emergency Prevention Prevention Kit, modellert etter Yuzpe-regimet, inneholdt en uringraviditetstest, en trinnvis "pasientinformasjonsbok" og fire piller (hver inneholder 0,25 mg levonorgestrel og 0,05 mg etinyløstradiol) -2 som skal tas umiddelbart og to skal tas 12 timer senere. { * Merk: dette settet er ikke lenger tilgjengelig.}
• 28. juli 1999: FDA godkjente Plan B som den første progestin-eneste metoden for nødprevensjon tilgjengelig i USA.
• 14. februar 2001: Senter for reproduktive rettigheter sender inn en begjæring fra Citizen til FDA på vegne av over 70 medisinske og folkehelseorganisasjoner for å gjøre Plan B tilgjengelig reseptfritt.
• 21. april 2003: Barr Laboratories (da produsent av Plan B) sender inn en søknad til FDA om å bytte Plan B fra resept til reseptfri status.
• Desember 2003: Søknaden og data fra mer enn 40 studier ble gjennomgått av to FDA-rådgivende komiteer, Reproductive Health Drugs Committee og Nonprescription Drugs Committee, som alle enstemmig var enige om at Plan B var trygg og effektiv. FDA-panelet stemmer 23-4 for å anbefale at Plan B selges reseptfritt. FDAs profesjonelle personale, inkludert John Jenkins, leder for FDAs kontor for nye stoffer, var også enig i anbefalingen.

Omtrent 6 måneder senere

• Mai 2004: FDA utstedte et brev til Barr Laboratories, der de nektet selskapets OTC-salgsforespørsel og med henvisning til bekymring for ungdomshelse og seksuell oppførsel. Denne avgjørelsen ble tatt til tross for studier som antydet at bruk av Plan B ikke økte promiskuitet eller endret kvinners bruk av andre prevensjonsmetoder. Dette tiltaket fra FDA for å ignorere vitenskapelige data og ekspertuttalelser trakk fyr fra det vitenskapelige samfunnet. American College of Obstetricians and Gynecologists kalte avgjørelsen "moralsk motbydelig" og "en mørk flekk på omdømmet til et bevisbasert byrå som FDA."
• 15. juni 2004: Senatorene Patty Murray og Hillary Clinton ber om at General Accountability Office (GAO) iverksetter en revisjon av FDAs mai-avslag på Barr Laboratories 'søknad om å gjøre Plan B tilgjengelig uten resept.
• Juli 2004: Barr Laboratories sendte inn en revidert søknad i samsvar med FDAs anbefaling om kun å søke OTC-status for kvinner i alderen 16 år og eldre. FDA planlegger en beslutning som skal tas innen januar.
• August 2004: En artikkel om nødprevensjon i tidsskriftet, Amerikansk familielegeForklarer at “FDA har ryddet 13 merker av p-piller for sikkerhet og effekt når de brukes til nødprevensjon” og la Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel og Ovrette til den opprinnelige FDA-listen fra februar 1997 over piller som kan brukes som off-label nødprevensjonsmidler.

Plottet blir tykkere i 2005

• Januar 2005: FDA hadde fortsatt ikke tatt en avgjørelse om Barr Laboratories ’reviderte søknad. I påvente av avgjørelsen la senatorene Patty Murray og Hillary Clinton tak i nominasjonen til Lester Crawford til å fungere som FDA-kommisjonær. Senter for reproduktive rettigheter anlegger også søksmål mot FDA for manglende overholdelse av januar-fristene og for å ignorere vitenskapen og holde Plan B til en annen standard enn andre medisiner.
• Juli 2005: Senatorer Clinton og Murray løfter grepet om Crawford (som senere blir bekreftet av senatet) etter at helseminister Michael Leavitt lovet dem at FDA vil ta en beslutning innen 1. september 2005.
• 26. august 2005: I stedet for å kunngjøre en avgjørelse om den reviderte søknaden, utsatte FDA sin beslutning på ubestemt tid, og ønsket å tillate offentlige innspill. Kommisjonær Crawford erkjente det "de tilgjengelige vitenskapelige dataene er tilstrekkelige til å støtte sikker bruk av Plan B som et reseptfritt produkt," men FDA klarte likevel ikke å tillate OTC-tilgang, men valgte i stedet å utsette beslutningen på nytt. Crawford uttalte at byrået ikke kunne komme til en avgjørelse om godkjenningen av søknaden før "uløste regulatoriske og politiske spørsmål" kan vurderes videre. Selv om FDAs eget ekspertpanel hadde godkjent OTC-status for Plan B med 23 til 4 stemmer, valgte Crawford likevel å overstyre sitt eget panel og beholde Plan B som reseptbelagte legemidler.
• 1. september 2005: Assistent FDA-kommisjonær for kvinners helse, Dr. Susan Wood trakk seg i protest mot Crawfords beslutning om å forsinke beslutningstaking nok en gang. Dr.Wood hevdet det "det vitenskapelige personalet [ved FDA] ble stengt utenfor denne avgjørelsen" og Crawfords kunngjøring, “Utgjorde uberettiget innblanding i beslutningsprosesser fra byråer.” I et påfølgende intervju forklarte Dr. Woods hvor mange av kollegene hennes er "Dypt bekymret for byråets retning," og i en e-post til FDA-kolleger og ansatte, begrunnet hun sin avgang med å si at hun, "Kan ikke lenger tjene som personale når vitenskapelig og klinisk bevis, fullstendig evaluert og anbefalt for godkjenning av profesjonelt personale her, er blitt overstyrt."
• 9. september 2005: Senatorer Murray og Clinton, nå sammen med 11 av sine kolleger i USAs senat, oppfordret USAs GOA til å frigjøre funnene i sin undersøkelse som undersøkte FDA-avvisning av Plan B-søknaden. I brevet til GAO uttrykker senatorene bekymring for at det har gått mer enn to år, og FDA fortsetter å forsinke plan B-avgjørelsen. Denne bekymringen forsterkes med tanke på at over 70 store medisinske organisasjoner støtter OTC-bruk av Plan B, tilgjengelige vitenskapelige data støtter sikker bruk av Plan B som et OTC-produkt, og FDAs egen vitenskapelige rådgivende komité stemte overveldende for at produktet skal være tilgjengelig OTC. Senatorene skriver, "Denne hendelsen etterlater et sterkt inntrykk av at bekymringer om politikk har overstyrt bekymringene for folkehelsen i denne prosessen."
• 24. september 2005: Bare to måneder etter at han ble bekreftet, fratrer kommissær Crawford.
• Oktober 2005: Dr. Frank Davidoff, tidligere medlem av den rådgivende komiteen for reseptfrie legemidler, trakk seg også i protest. De New England Journal of Medicine utgav sin andre redaksjon og påla FDA å lage "et hån mot prosessen med å evaluere vitenskapelig bevis." GAO kaller FDAs håndtering av plan B "svært uvanlig," ber senator Clinton om å kommentere rapporten "ser ut til å bekrefte det vi har mistenkt i noen tid: Vitenskapen ble kompromittert i FDAs beslutningsprosess på plan B."

Whew ... 2005 var ganske grov i historien om nødprevensjon. Hva har året 2006 i vente for morgenpillen?

2006 til og med 2013

• Mars 2006: Andrew von Eschenbach, en venn og tidligere lege av George W. Bush, blir tappet for å erstatte Crawford og blir utnevnt til å fungere som fungerende kommissær. Under sin periode publiserte han et faktaark som feilaktig forbinder abort og brystkreft. Senatorer Clinton og Murray blokkerer Von Eschenbachs bekreftelse som FDA-kommisjonær i påvente av en plan B-avgjørelse.
• 9. juni 2006: FDA nekter for 2001 Citizen Petition for første gang.
• Juli 2006: FDA sier at de nye reglene ikke er nødvendig, og dagen før bekreftelseshøringen inviterer fungerende FDA-kommisjonær Andrew von Eschenbach Barr Labs offentlig til å endre og sende inn søknaden sin ved å endre OTC-aldersbegrensningen for Plan B til 18 år og eldre.
• 24. august 2006: FDA kunngjorde sin godkjenning av salget av Plan B OTC til de som er 18 år og eldre, mens de yngre enn 18 fortsatt trenger resept for å få denne metoden for nødprevensjon.
• November 2006: Barr begynte å sende reseptfrie pakker med Plan B til apotek over hele USA.

Spol fremover 2 år ...

• 23. desember 2008: Teva Pharmaceutical Industries kunngjør oppkjøpet av Barr. Plan B markedsføres nå av Duramed Pharmaceuticals, et datterselskap av Teva.

Og Sagaen varmes opp igjen 3 måneder senere ...

• 23. mars 2009: I Tummino v. Torti, Beordret dommer Edward Korman forbundsdomstolen FDA om å tillate 17-åringer å kjøpe plan B OTC under de samme forhold som den allerede var tilgjengelig for kvinner 18 år og eldre. Saksøkerne hevdet i denne saken at FDAs avvisning av 2001 Citizen Petition var "vilkårlig og lunefull fordi det ikke var et resultat av begrunnet beslutningstaking fra byråer."Dommer Korman var enig og uttalte at FDAs begrunnelse mangler troverdighet og at byrået setter politikk foran kvinners helse. Han ba også FDA om å revurdere nektelsen av Citizen Petition.
• 22. april 2009: På grunn av føderal rettskjennelse som instruerer FDA om å tillate 17-åringer å kjøpe Plan B, forvirrer FDA alle ved å kunngjøre at 17-åringer kan kjøpe Plan B OTC. Men all denne kunngjøringen besto egentlig av at FDA erklærte at den har varslet produsenten av Plan B om at selskapet kan, ved innlevering og godkjenning av en passende søknad, markedsfører Plan B uten resept til kvinner 17 år og eldre. Denne kunngjøringen fører til at nødprevensjon finner veien tilbake i rampelyset.
• 24. juni 2009: FDA godkjenner reseptfri bruk av Next Choice, den generiske versjonen av Plan B.
• 13. juli 2009: FDA kunngjorde godkjenningen av Plan B One-Step (en enkeltdosepille og ny versjon av Plan B). På dette tidspunktet har FDA også offisielt utvidet OTC-tilgang, slik at kvinner og menn som er 17 år eller eldre kan kjøpe Plan B One-Step på apotekdisken uten resept ved verifisering av alder (de under 17 år trenger resept).
• 28. august 2009: FDA godkjenner OTC-salg av Next Choice, den generiske formen for Plan B, til alle 17 år eller eldre (jenter 16 og yngre trenger resept for å få Next Choice).
• September 2009: Plan B One-Step blir tilgjengelig på apotek i hele landet, og produksjonen av den gamle Plan B stopper.

2009 så ut til å være et stort år i historien om nødprevensjon. La oss gå videre omtrent ett år senere ...

• 16. august 2010: FDA gir endelig godkjenning til det nye nødprevensjonen, Ella. Ella er kun tilgjengelig på resept og ble tilgjengelig i apotekhyllene rundt desember 2010. Det fungerer helt annerledes enn Plan B One-Step.

Gjør deg klar for 2011 (Sparks Ignite, Again Again) ...

• 7. februar 2011: Teva Pharmaceuticals arkiverte en ny medisinsk søknad til FDA og ba om at Plan B One-Step selges reseptfritt, uten aldersbegrensninger (og inkluderte tilleggsdata som bekrefter sikkerheten for all aldersbruk).
• 7. desember 2011: FDA bestemte seg for å imøtekomme Teva Pharmaceuticals anmodning om å oppheve alle aldersbegrensninger og la Plan B One-Step selges reseptfritt, uten resept. men, i et trekk som aldri har blitt gjort før, overstyrer Department of Health and Human Services Secretary Kathleen Sebelius FDAs godkjenning og pålegger byrået å nekte Tevas forespørsel. Sebelius siterer utilstrekkelige data for å støtte at Plan B One-Step kan selges reseptfritt for alle jenter i reproduktiv alder. Hun forklarte også at jenter helt ned til 11 er fysisk i stand til å få barn, og ikke føler at Teva beviste at yngre jenter kunne forstå hvordan de skulle bruke dette produktet uten veiledning fra voksne. Denne avgjørelsen opprettholdt de gjeldende kravene om at Plan B One-Step (samt Next Choice) fortsatt må selges bak apotekdisker etter at farmasøyten kan verifisere at kjøperen er 17 år eller eldre. 12. desember 2011: FDA nekter Citizen Petition en gang til, ber saken om Tummino v. HamburgGjenåpnes 8. februar 2012.

Så året 2012 starter med denne rettssaken der saksøkerne legger inn et forslag om et foreløpig forbud som vil tillate OTC-tilgang for alle levonorgestrel-baserte nødprevensjonsmidler (både en og to pilleversjoner) uten alders- eller salgsstedbegrensninger. ..

• 16. februar 2012: Dommer Korman utsteder en "Order to Show Cause" som vil vite det "Hvorfor FDA ikke skal instrueres om å gjøre plan B tilgjengelig for de personer som studiene som er sendt til FDA viser, er i stand til å forstå når bruken av plan B er hensiktsmessig og instruksjonene for bruk."
• 9. mars 2012: Teva sender inn en endret applikasjon for å gjøre Plan B ett-trinns tilgjengelig uten resept for forbrukere som er 15 år og eldre, og for å la den være tilgjengelig i familieplanleggingsseksjonen på et apotek (sammen med kondomer, dagens svamp, spermicid, kvinnelige kondomer, og smøremidler) i stedet for bak apotekdisken, men det må fremdeles kreves bevis på alder ved kassen.
• 12. juli 2012: FDA godkjenner bruk av nødprevensjon av Next Choice One Dose, en generisk en tablett ekvivalent med Plan B ett trinn, og gir OTC / bak apotekstatus for de 17 år eller eldre uten resept.

Og med dette leder vi deg inn i året 2013, og avslutningen på historien om nødprevensjon, og dens lange og humpete reise for å komme dit den er i dag ...

• 22. februar 2013: FDA godkjenner nødprevensjonsbruk av My Way, en generell en tablett ekvivalent med Plan B One-Step, og gir OTC / bak apotek mot status for de 17 år eller eldre uten resept.
• 5. april 2013: Den amerikanske distriktsdommeren Edward R. Korman reverserte FDAs avgjørelse om å nekte Citizen Petition og beordrer at byrået har 30 dager til å tillate reseptfritt salg av levonorgestrel-baserte nødprevensjonsmidler uten aldersbegrensning. Han karakteriserte sekretær Sebelius ’avgjørelser som værende "politisk motivert, vitenskapelig ubegrunnet, og i strid med byråpresedens."Dommer Korman skjelte også ut FDA for sine unnskyldelige forsinkelser og understreket at det hadde vært over 12 år siden Citizen Petition ble inngitt.
• 30. april 2013: En dag eller to før byrået ville bli pålagt å følge rettskjennelsen fra 5. april 2013, godkjenner FDA "beleilig" Tevas endrede søknad, og tillater salg av Plan B ett trinn på hyllen uten resept for kvinner i alderen 15 år og eldre. Å fastholde at det er godkjennelse av Tevas søknad, er "uavhengig av den rettssaken" og deres "avgjørelse er ikke ment å adressere dommerens kjennelse." Tilfeldighet at FDA innvilget Tevas forespørsel på dette tidspunktet? Hmm?
• 1. mai 2013: Bare noen dager før FDA måtte overholde dommer Kormans dom fra 5. april, anker det amerikanske justisdepartementet og ber om opphold på bestillingen, slik at FDA ikke blir funnet i forakt for retten.
• 10. mai 2013: Dommer Korman avviser DOJs anmodning om opphold, og kaller denne handlingen "useriøs" og bare nok et forsøk fra FDA å forsinke beslutningsprosessen.
• 13. mai 2013: Justisdepartementet anker sin anke til 2. amerikanske Circuit Court of Appeals på Manhattan. Retten forlenger fristen for dommer Kormans kjennelse til 28. mai 2013.
• 5. juni 2013: 3-dommer lagmannsrett nekter DOJs forslag om opphold og beordrer å oppheve alle aldersbegrensninger og tillate full reseptfri status for to-pilleversjoner av nødprevensjon, men ikke for en-pille nødprevensjon-Dommer Kormans pålegg på nødprevensjon med én pille har blitt forbudt midlertidig i påvente av resultatet av DOJs anke.
• 10. juni 2013: DOJ avviser sin anke og godtar å overholde det ubegrensede OTC-salget av Plan B One-Step så lenge generiske stoffer er aldersbegrenset og bak disken. FDA ber også Teva om å sende inn en tilleggssøknad som ber om ingen alders- eller salgsbegrensninger.

Trommelrull vær så snill ... øyeblikket i historien om nødprevensjon som vi har ført opp til-ja, det er endelig her ...

• 20. juni 2013: FDA godkjenner plan B ett trinn for salg uten resept uten aldersbegrensninger. Byrået ga også tre års eksklusivitet for Teva til detaljhandel Plan B One-Step OTC. Produsenter for generiske ekvivalenter med 1 pille kan sende inn ytterligere FDA-søknader for reseptfritt salg etter at Tevas patent utløper i april 2016.
• 25. februar 2014: I et forsøk på å tillate OTC-statusen for Next Choice One Dose and My Way (generiske 1-pillealternativer til Plan B One-Step), sender FDA et brev til produsentene av disse produktene om at Tevas forslag om eksklusivitet er "for restriktiv" og "for bred." Byrået godkjente at disse generiske alternativene skulle selges uten salgssted eller aldersbegrensninger under forutsetning av at produsentene angir på produktmerket at bruken av disse nødprevensjonene er beregnet på kvinner i alderen 17 år og eldre. Inkluderingen av denne tiltenkte bruken på pakken opprettholder Tevas eksklusivitetsavtale, samtidig som det åpnes for at disse generiske alternativene kan selges reseptfritt, uten resept eller alderskrav.

Historien om nødprevensjon inkluderer betydelige seire og noen nederlag. Til slutt tjener tilgjengeligheten av dette viktige prevensjonsmidlet som enda et verktøy for å forhindre uplanlagte graviditeter og aborter.