Innhold
- Dyrestudier viser potensiell risiko
- Statistiske studier i mennesker
- Fødselsskaderisiko i andre hiv-legemidler
Legemidlet Sustiva (efavirenz) har lenge vært et bekymringsfokus med tidligere retningslinjer som antyder at det skal unngås, i det minste i første trimester, på grunn av en mulig risiko for teratogenisitet (fosterskader). Anbefalingene har siden endret seg og tillater nå bruk av efavirenz i første trimester hvis moren har en uoppdagelig virusbelastning.
Når det er sagt, foreslår de samme retningslinjene at ikke-gravide kvinner i fertil alder unngår all medisinering som inneholder efavirenz.
Så hva betyr dette egentlig? Sikrer det amerikanske helsepanelet bare sine spill om et stoff som kan eller ikke kan være skadelig, eller bør vi være bekymret for dette og andre legemidler?
Dyrestudier viser potensiell risiko
Ved vurderingen av risikoen for HIV-medisiner og fødselsskader har det meste av den nåværende forskningen ikke kommet fra menneskelige studier, men fra dyreforskning (tydeligvis fordi du ikke etisk kan utsette et menneskelig foster for potensielt farlige medisiner).
Når det gjelder Sustiva, ble bekymringene for teratogenisitet først reist når tre av 20 cynomolgus-aper som ble eksponert for stoffet, hadde babyer med spaltganer og misdannelser i sentralnervesystemet. Dessuten var legemiddelkonsentrasjonen bare 1,3 ganger høyere enn den som ble brukt hos mennesker.
I mellomtiden opplevde rotter eksponert for Sustiva fosterresorpsjon, et fenomen der fostre som døde under svangerskapet, ble resorbert av de gjenværende søsknene.
Det var ingen fødselsskader sett hos kaniner.
Statistiske studier i mennesker
Statistikk hentet fra Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) har tegnet et noe annet bilde. Mens april identifiserte fødselsskader hos 18 av 766 barn som ble utsatt for Sustiva i løpet av første trimester, var det lave antall nevralrørsdefekter - typene ses i dyreforsøk - tvil om effekten hos mennesker ville være den samme som i aper og rotter.
En påfølgende analyse av 19 forskjellige studier, inkludert april, har siden identifisert 39 fødselsskader av 1437 barn utsatt for Sustiva. Basert på disse tallene, er frekvensen ikke sett annerledes enn den som er sett i den generelle amerikanske befolkningen.
Til tross for det relativt lave antallet bekreftede mangler, forble helsepersonell tilbakeholdne med å gi Sustiva tommelen opp.
Fødselsskaderisiko i andre hiv-legemidler
I 2014 publiserte forskere fra den franske Perinatal Cohort en studie som så på antall fødselsskader sett hos barn som ble utsatt for en rekke antiretrovirale legemidler under graviditet. Den multinasjonale studien involverte totalt 13,124 barn født av kvinner med HIV fra 1986.
Resultatene var interessante: mens en økning i fødselsskader var assosiert med visse antiretrovirale medikamenter, slik som Crixivan (indinavir), var frekvensen fortsatt ikke annerledes enn den som ble sett i den generelle befolkningen. Videre kan det ikke finnes noe spesifikt mønster i type eller alvorlighetsgrad av fødselsskader.
I mellomtiden, av 372 babyer som ble utsatt for Sustiva i første trimester, kunne det ikke finnes noen sammenheng mellom stoffet og fødselsskader.
Det er ikke å si at stoffene ikke har noen risiko. De franske forskerne la merke til en dobbel økning i hjertefeil hos babyer utsatt for AZT (zidovudin). De fleste involverte en ventrikulær septumdefekt, en vanlig medfødt defekt der det utvikler seg et hull mellom de to nedre kamrene i hjertet.
Forskning fra Harvard School of Public Health, publisert i 2014, bekreftet mange av de franske funnene. Studien, som involverte 2580 amerikanske barn som ble eksponert for antiretrovirale medikamenter i løpet av første trimester, fant at få enkeltmedisiner og ingen klasse klassemedisiner var assosiert med økt risiko for fødselsskader.
Imidlertid bemerket Harvard-forskerne en forhøyet risiko for hud- og muskel- og skjelettlidelser hos barn som ble utsatt for ritonavir-boostet Reyataz (atazanavir) i løpet av første trimester. Mens forskerne antydet at det kan være behov for ytterligere forskning for å vurdere risikoen for Reyataz under graviditet, konkluderte de likevel med at den samlede risikoen fortsatt er lav.
og konkluderte med at, mens videre forskning er berettiget til bruk av Reyataz under graviditet, "gitt den lave absolutte (medfødte anomali) risikoen, oppveier fordelene ved anbefalt bruk av ARV-terapi under graviditet fremdeles slike risikoer."